一、严重不良事件(SAE)：

（一）定义：

严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

（二）报告流程：

药物临床试验：本中心发生的严重不良事件(SAE）研究者应在获知后24小时内报告申办者及伦理委员会。

医疗器械临床试验：研究者在24小时内书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

二、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：

（一）定义：

指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

（二）报告流程：

1. 申办者将收到的安全性相关信息进行分析评估后，将可疑且非预期严重不良反应在规定时间内发送邮件至机构及伦理指定邮箱，同时递交研究者审阅，即：

(1) 对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。申办者首次获知当天为第0天。

(2) 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

2. 研究者在获知SUSAR后的24小时内纸质文件报告伦理委员会。

3. 对于本中心SUSAR申办者应在规定时间内及时递交纸质文件报告机构办公室，对于外单位SUSAR申办者可汇总后每三个月递交机构办公室。

4.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

机构邮箱：yuliu89@xjtufh.edu.cn

伦理邮箱：llh0108@xjtufh.edu.cn

邮件标题：SUSAR+中心名称(发生SUSAR)+申办方+项目方案号+本中心PI

三、研发期间安全性更新报告（DSUR）

（一）定义

研发期间安全性更新报告是指研发中药物（包括已批准上市但仍在进一步研发的药物）的定期报告的通用标准。其实质是：对研发期间的药物安全性数据进行回顾，然后总结出药物安全性信息。

（二）报告流程

1. 申办者汇总DSUR后每三个月发送邮件至临床试验机构及伦理委员会指定邮箱，同时递交研究者审阅。

2. 申办者在规定的时限内同时递交纸质材料至临床试验机构。

3. 研究者审阅DSUR后24小时内将纸质材料递交伦理委员会。

机构邮箱：yuliu89@xjtufh.edu.cn

伦理邮箱：llh0108@xjtufh.edu.cn

邮件标题：DSUR+申办方+项目方案号+本中心PI

参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。