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职能简介

西安交通大学第一附属医院1998年被SFDA批准为国家药物临床试验机构,同时被批准的有6个机构专业,后又顺利通过了国家食品药品监督管理局的GCP认证,2009年下发了GCP认证证书(证书编号0241),认证通过的专业为13个,同时认证通过的还有I期临床研究。2012年6月顺利通过了国家食品药品监督管理局组织的三年机构复核检查(证书号XF20120155),2014年6月再获15个新专业的资格认定(证书号:506),2017年增至28个被认定的机构专业:心血管、呼吸、肿瘤、精神、神经内科、普通外科、感染、血液、妇产、肾病、内分泌、肾移植、皮肤、泌尿、骨科、神经外科、消化、耳鼻咽喉、免疫、心脏大血管外科、重症医学、急诊中毒、胸外科、烧伤整形、麻醉、眼科、超声诊断、医学影像(诊断、治疗)。2018年备案医疗器械临床试验专业43个(备案号:械临机构备201800211),2020年备案药物临床试验专业46个(备案号:药临床机构备字2020000167),成为陕西省内首家经过备案制资格检查的机构。2022年备案特殊医学用途配方食品试验机构(备案号:TY12142065)。承担I、II、III、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验及特医食品临床试验,各专业具备充足的病源和床位数、现代化的医疗仪器和抢救设备等满足临床试验的需要,目前每年承担200余项临床试验项目。在2021年全国临床试验量值排行榜中名列第29位,居西北地区首位。

药物临床试验机构主任由主管院长兼任,下设机构办公室、机构资料室、中心GCP药房。为严格按照GCP的要求进行临床试验,我院对承担新药临床研究任务从方案设计、组织实施、质量监控、研究总结等各个阶段形成了一套严密的监督和协调管理的规章制度和标准操作规程,并根据实际运行情况不断进行修订,完善各项管理制度,简化工作流程,规范每一项SOP,编写完成了第五版制度汇编,其中包括制度45项,SOP 48项,设计规范15项,急救预案17项,共计125项,各个专业在此基础上制定了专业特色明显的管理制度和SOP。

自机构成立以来,医院坚持每年分批选送研究骨干参加全国GCP培训,至今通过全国GCP培训班培训合格并获得证书的人员达2000余人,通过院内培训人员1000余人。

经过长期坚持不懈的药物临床试验机构建设,我院药物临床试验机构在合理的组织机构框架下,逐步建立了归档资料管理体系,试验药物管理体系,项目质量保证体系,形成制度化、规范化、科学化管理,进入较好的良性循环,使得每一项药物临床试验能够规范地进行。

医院医学伦理委员会成立于1996年,目前伦理委员会为第六届,本届伦理委员会委员29人,专职工作人员3人,伦理委员会人员组成符合国家相关法规和临床试验管理规范的要求,人数及专业背景设置合理,独立开展伦理审查工作。全体委员均多次接受过国家GCP培训,伦理审查专项培训等,注重专业学习,增加对外交流,向国际规范化人体医学伦理迈进。

展望

随着药物临床试验机构的迅猛发展,药物临床试验机构管理日趋向规范化、精细化发展,科学的管理必须依靠信息化的手段才能更好地完成,目前已实现机构、伦理的信息化管理,有待于进一步完善;随着机构规模的逐渐扩大质控工作尤为重要,在加强院、科、项目三层次质控体系的前提下,应该建立机构专业化的质控队伍。

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