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分工及职责

药物临床试验机构职责

1、负责我院国家药物临床研究机构的GCP建设,根据机构的具体情况制定发展目标、规模及发展方向;

2、按照《药物临床试验管理规范》GCP要求组织实施国家食品药品监督管理总局批准的各类新的药物及医疗器械Ⅰ- Ⅳ期临床试验;

3、负责组织机构内各级各类人员的药物临床试验技术和GCP培训

4、按照GCP原则,制定并完善机构严密的质量控制系统,对各专业所承担的项目从设计、启动、实施、质控、统计分析、总结等阶段进行监督与协调管理,使机构各项工作有“法”可依,保证我院各项临床试验工作的合法化和规范化;

5、组建独立医学伦理委员会,并定期召开会议,按照国家伦理指导原则规范地审查在医院内开展临床试验及临床研究的伦理符合性,确保我院各项涉及人的临床科研的规范实施。

临床药理机构办公室职责

一、负责药理机构管理工作。制定机构管理制度、GCP规范、各项标准操作规程;指导并协调各科室制定相应的临床研究标准操作规程;审核设办者的资质,掌握专业组的情况;组织申办者、研究者签订合同;监查及抽查日常各项目研究,确保研究项目的质量;资料的审核及归档。

二、负责临床试验管理。按照《药物临床试验管理规范》GCP要求组织实施国家食品药品监督管理总局批准的各类新的药物及医疗器械Ⅰ- Ⅳ期临床试验;为专业组开展临床试验做好保障、协调工作;监督及督促研究者按照试验方案进行试验;试验结束时,督促各种资料的归档;审核结题材料的真实性及完整性。

三、负责科室GCP建设。负责我院国家药物临床研究机构的GCP建设,根据机构的具体情况制定发展目标、规模及发展方向;协助科室作好GCP建设,接受省级和国家SFDA对我院的GCP认证检查;组织全院各科室研究人员参加国家及相关的GCP培训。

四、按照GCP原则,制定并完善机构严密的质量控制系统,对各专业所承担的项目从设计、启动、实施、质控、统计分析、总结等阶段进行监督与协调管理,使机构各项工作有“法”可依,保证我院各项临床试验工作的合法化和规范化;

五、按照国家伦理指导原则在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展伦理审查工作,对院内临床研究项目、医学科学研究、高新生命科学技术应用以及医院建设中的伦理决定与政策进行调节、咨询、讨论、审批,对项目科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护。

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