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工作指南
监查员职责
2017年02月13日 09:58  点击:[]

 

临床监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景,并经过必要的培训,熟悉相关法规,熟悉有关试验用药物/医疗器械的临床前和同类产品临床方面的信息、临床试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,熟悉临床试验SOP及试验相关文件。

监查员职责包括:

1.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。应按照申办者的要求,在临床试验中认真履行监查职责,确保各临床试验机构能够正确地实施临床试验方案和记录临床试验数据。

2.在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,预期有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验要求。

3.在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、GCP和临床试验方案的执行情况;确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书,对修订的知情同意书,确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。确保研究者收到最新版的研究者手册、所有试验相关文件、试验必须用品,并按照法规的要求实施;保证研究者和所有参加试验的人员对试验有充分的了解。

4.监查员核实研究者和所有参加试验的人员,履行试验方案和书面合同中规定的各自职责,未将这些职责委派给未经授权的人;了解受试者的入选情况以及试验的进展状况;确认入选的受试者合格并汇报入组率及试验的进展情况;确认所有数据的记录与报告正确完整,试验记录和文件实时更新、保存完好;核实研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是准确的、完整的、及时的、清晰易读的、注明日期和试验编号的。对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏做出纠正等,应当清楚、如实记录;

5.监查员核对CRF录入的准确性和完整性,并与原始资料一致;每一例受试者的剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、失访、检查遗漏等均应确认并记录;监查员对任何CRF的填写错误、遗漏或字迹不清楚应通知研究者;监查员应确保所作的更正、附加或删除是由研究者或研究者授权修正CRF的试验人员操作,并且修改人签名、注明日期和说明修改理由。

6.确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案,并与研究者讨论此种情况。

7.确认所有不良事件、并发症、严重不良事件按照GCP、试验方案、伦理委员会、申办者和药品监督管理部门的要求,在规定时间内作出报告并记录在案。

8.监查员应核实整个试验过程中试验用药品/医疗器械的保存时间、保存条件、供应充足;试验用药品/医疗器械是按照试验方案规定只提供给合格的受试者;受试者收到正确使用、处理、储存和归还试验用药品的说明;各试验机构的试验用药品/医疗器械接收、使用和返还有适当的管控和记录;各试验医疗机构对未使用的试验用药品/医疗器械的处置,符合相关法规和申办者的要求。

9.监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。

10.监查员确定研究者是否按照GCP要求保存了必备文件,确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。

11.监查员在每次访视监查后,必须作书面报告递送申办者;报告应述明监查员姓名、监查日期、监查地点、监查内容、研究者姓名、监查中发现的问题等;报告中应包括监查工作的摘要,发现临床试验中问题和事实陈述,与临床试验方案的偏离和缺陷,监查结论;并说明对在监查中发现的问题已采取的或拟采用的纠正措施,为确保试验遵守方案实施的建议;监查报告应该提供足够的细节,以便检验是否符合监查计划。

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