新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验研究到新药上市，要经过许多临床前研究，还需要经过人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节。在这样一个复杂而庞大的系统工程中，能否进行有效的项目管理，对项目的成败起着关键的作用。

　　药物临床试验项目管理要达到的目标，是按照GCP要求，在规定的时限和预算范围内，有效利用各种资源，通过合理的计划和执行，按照方案的规定完成符合质量要求的临床实验。

   一项新药的临床试验，往往要经历I、II、III、IV期临床试验，耗时六七年，所以为降低风险，减少资源浪费，需要重视项目管理，力求投入最少的资金，在最短的时间内最大程度规避风险的完成临床试验。

中国临床试验的一个特殊国情是需要选择药监局认证过的基地，造成的结果是大量的试验涌向少数医院，某些中心不堪重负，直接影响项目的进度和质量。我院药理机构是1998年获批为国家药品临床研究机构，当时只有6个专业为药理基地。2006年经过SFDA的GCP认证。妇产科药理基地是2009年颁发资格认定证书的13个专业之一。自承担项目以来我们妇产科的研究团队一直本着严谨、求实、客观的科学态度学习着、努力着、前行着……

妇产科药理基地在秉承优良传统的基础上，在院机构办和科主任的领导指导下不断地完善各种规章制度，细化管理细则，加强对项目的管理，定期对项目进行科室质控，人员的GCP培训也在趋于常态化，从2017年1月至今，科室已外派参加GCP培训2人，自学取得GCP培训证书3人，项目专项培训5人，进行年中GCP知识考核一次，在接下来的工作中我们将会不断的努力，继续加强管理，不断地加强学习，秉承实事求是的态度，使项目质量越来越好，保证试验结果科学可靠！