高度重视，认真对待，及时改进

——我眼中的肿瘤内科质量管理体系建设

我2015年毕业后有幸加入我院药物临床试验机构，作为GCP领域的一个新人，2016年下半年分管肿瘤内科的机构质控工作。近年来，药物研究在肿瘤治疗领域发展迅猛，肿瘤内科也把药物临床试验作为肿瘤内科学科发展的方向之一。通过与肿瘤内科的接触，科室在药物临床试验专业管理方面让我感触很深。

高度重视，分工明确。作为专业负责人的李恩孝主任非常重视专业组研究团队的建设，将科室专家组分为亚组承担领域对口的药物临床试验项目。同时，李主任任命熟悉药物临床试验的杨谨副主任负责本专业的药物临床试验质量管理。任命4名临床试验的骨干研究者担任科室质控员，护士长担任科室药物管理员，专职CRC担任科室资料管理员同时协助管理相关业务等。人员保证，职责明确，可以看出科室的高度重视。此外，杨谨副主任对新进CRC亲自面试，严把准入关，保证每个参加肿瘤内科临床试验项目的临床试验协调员（CRC）都是合格的。随着项目的增加，临床试验的办公室也由一间增加至两间，保证工作人员有足够的空间办公，在研资料的储存符合规范。充足人员和场地为临床试验提供了有力的保障。

定期汇报，及时改进。除了院级的质控检查外，肿瘤内科科室质控员定期会根据项目进展情况对在研项目进行质控。肿瘤内科将新项目启动会安排在上午8点的科室医疗例会或交班例会时进行，科室所有医护人员参与并了解新项目情况。同时，会上还进行药物临床试验有关情况通报和培训，对一段时间试验过程或质控中发现的问题及时通报，落实整改措施。杨谨副主任定期会召集所有在研项目的CRC了解项目进展情况和存在的问题，当场给出解决意见。科室还及时汇总承担的所有项目的情况，包括项目名称、适合人群、简要入选标准、联系情况等制作成海报，方便入选受试者。

肿瘤内科的质量管理建设还有很多值得借鉴的地方，例如全员参与并组织骨干医生撰写、完善、修订科室的管理制度和SOP等。杨谨副主任在一次经验分享会上提到关于临床试验的认识让我印象深刻。她说药物临床试验代表了世界新药的研究方向，给肿瘤患者带来了世界先进治疗理念和机会。新药临床试验快速发展，我们的工作也要相应的改进提升，配合药物研发的整体步伐。作为机构的质量管理人员，我从肿瘤内科的日常临床试验管理工作学习到很多，也被研究者们认真严谨的态度所深深影响。这将促进着我更加努力工作，为我院的GCP建设添砖加瓦。