研究医生岗位职责

1、研究者应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救的能力。

2、在主要研究者的组织下认真学习临床试验的各项管理制度和相应的标准操作规程，明确自己的职责，确保试验规范进行。

3、熟悉临床试验方案和研究者手册、试验药物相关资料的内容，了解试验药物的特点，遵从方案进行临床试验。

4、掌握试验用药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应随时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

5、研究者应按规定程序向受试者递送有关临床试验的介绍并用受试者能懂的语言进行解释，以获得受试者同意参加试验并在知情同意书上签字。这一过程必须不带有任何强迫或引诱的意图。

6、研究者在临床试验中对受试者负有医疗责任，在临床试验中密切观察任何不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给子适当的处理；试验结束后继续进行观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理，并了解疗效持久的时间。

7、研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的，不得随意修改，确因书写错误进行更正时，应保持原记录清晰可辨，由更正者在更改的地方签署姓名和时问，并记录修改的理由。

8、在临床试验中安全性观察最为重要，研究者应严密注意各种安全性事件的发生，重点关注SAE和SUSAR，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如己发生SAE和SUSAR，应立即采取适当的医疗措施，同时及时给申办者报告，也向伦理委员会报告，并判断此研究是否影响试验的继续进行。

研究护士岗位职责

1、熟知并严格遵守GCP规定和有关法律法规。

2、评估受试者的情况，建立受试者筛选入选表，包括筛选日期、姓名、年龄、性别、身高、体重、实验室检查、联系方式等。

3、试验期间协助研究者做好受试者的管理，并进行相应的护理工作。了解受试者在生活、饮食、护理方面的需求及意见，并给予饮食、运动指导及告知按医嘱进行药物治疗的重要性，与研究者一起督促受试者按点准时吞服药物，以免发生假服现象。

4、严格按照试验方案要求正确采集受试者标本，妥善保存，及时送检。

5、熟练掌握药物临床试验的抢救预案；保证抢救仪器的性能完好，并时刻处于备用状态(如呼吸机、心电监护仪、除颤仪、氧气、吸引器等)。

6、及时处理临床试验中发生的不良事件及严重不良事件，认真观察病情，及早发现、报告、处理不良反应，熟练掌握各种抢救仪器的使用。

7、做好协调联系工作，建立良好的门诊受试者联系网络，定期电话回访，鼓励受试者记录用药日记，及时了解、掌握受试者病情变化。

秘书岗位职责

1、负责全院I期临床试验项目的接洽工作，跟踪项目进度，确保项目高效启动，顺利开展。

2、负责I期临床试验项目合同审核工作，审慎阅读内容，保证合同规范性和合法性。

3、建立全院临床科室PI反馈沟通群，定期汇报、更新入组情况，保障临床研究入组率。

4、负责临床研究患者床位安排工作，采用预约制和责任制，提前一周规划患者入院情况，有利于保证日间临床试验的精准规范实施，也有利于提高床位使用率。

5、负责I期病房其他行政工作等（如日常接待、项目核查）。