8月24日-25日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家小组一行六人，进行了对我院为期两天的药物临床试验数据现场核查工作。本次数据核查的项目是我院呼吸科在2010年完成的奥达特罗吸入喷雾剂Ⅲ期临床试验。我院药物临床试验机构主任袁祖贻副院长，机构办陆明莹主任，呼吸专业负责人李满祥主任，项目主要研究者杨岚教授，研究者李宏医生，研究护士杜鹃、冯思芳、巫瑞等项目组成员，机构办全体工作人员以及申办方参加了会议。
首先数据核查组胡伟组长宣读了国家食品药品监督管理局的核查通知。六名专家逐一查看项目所有原始记录，与研究者讨论受试者在参与试验过程时的诊疗过程，主要疗效指标，检查结果，不良事件的处理情况等。对病例报告表中的所有数据与原始资料中的记录进行仔细核对。调取我院信息管理系统中的相关数据，按照方案要求对所有受试者试验期间在我院就诊、住院及医疗记录的情况进行核实。专家组还仔细核对了试验用药品的接收、储存、发放、使用以及退回整个过程，保证药物管理和使用符合方案要求。在两天不间断的检查中，专家们非常严谨地对该项目所有资料的真实性、完整性、一致性、规范性、可溯源性等逐一核查。
核查结束后，专家组将本次数据核查发现的问题进行了反馈，也对我院的积极配合以及项目的完成情况表示了肯定。项目组研究者在与专家的交流过程中也对临床试验的严谨性和科学性也有了更深刻的理解和认识。新药临床试验发展迅速，药物临床试验的相关检查及数据核查也已经常态化，只有研究者在项目的实施过程中以认真严谨的态度，严格按照机构的规范要求，遵循方案和SOP，才能保证我院药物临床试验项目高质量的完成。
