GCP即药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice),是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果的科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布,2003年9月1日修订实施。
2016年初春过后,我有幸成为GCP成员之一,那时,只因为有一位好朋友在做这样的工作,所以知道从医院到科室有这样一个部门,可具体都干些啥有哪些要求是一无所知。记得那时候只要医院有GCP知识沙龙时,老师们都会叮嘱我记着去参加,我每次去后都找靠前的位子坐下,认真的听每一位讲者的讲解,但即便如此,在最初的几次培训中,AE、SAE、PI……都是什么,我依然一片茫然,甚至我曾经怀疑自己,害怕由于自己的能力而耽误科室的工作。一次培训、两次培训、三次培训…….慢慢地,我能听懂了,但也仅限于知道GCP到底是在干什么。再后来由于接触的多了学习的多了,我才知道GCP工作要做好一定需要有一批优秀的团队,在我们妇产科这个优秀的队伍里,博学多才者比比皆是,只要每个人都有GCP情怀,就能有一个不一样GCP的团队。
2017年3月17日-3月20日,记忆深刻的日子,那是我院药物临床试验机构复审的日子。记着是2017年3月1日得到国家将要对我院药物临床实验机构进行复审的。记得时间过得很快,眨眼就到了3月13日,是个周六,看见安主任在群里询问《赫尔辛基宣言》,得知我们的主任──博学多才的教授,都在学习,顿时压力山大。全院各科室各项目与院方默契配合,积极准备迎检。3月17日迎来正式检查的日子。复审工作在科室领导的高度重视、沉着迎检、全体成员的团结努力中顺利落下了帷幕,可GCP工作却任重而道远。安老师2017年4月12 日又做为特邀嘉宾为我院第十三期GCP知识沙龙“机构资格认定复核检查之经验分享”做主讲,并谈了本次机构复核自身的体会,同时作为国家数据核查的检查员,也就参加数据核查过程中的核查要点及经验与大家分享。以丰富的案例、全面的分析赢得大家热烈的掌声,不仅巩固了GCP知识,也加深了与各专业之间的沟通交流。
至此,也该落笔了,在此我想借用董卿在朗读者中说过的一段话作为结束语“世间的一切都是遇见,就像冷遇见暖就有了雨,春遇见冬就有了岁月,天遇见地有了永恒”。你遇见了GCP就有了药物临床试验的明天,也许你是第一次,可我们的人生不正是在经历着许多不可复制的第一次,让我们从昨天走到今天,走向更远……