4月24日-26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）数据核查专家小组一行5人，在省局观察员的陪同下，对我院进行了第二次药物临床试验数据现场核查工作。本次数据核查的药物临床试验项目是是我院心内科2014年完成的“LCZ696”临床试验。我院药物临床试验机构主任袁祖贻副院长，心内科牟建军主任，王燕妮副主任，郑小璞教授，梁琦医师等项目组和机构办全体人员参加了会议。
首先数据核查小组组长何艳宣读了国家食品药品监督管理局的核查通知，接着机构主任袁祖贻副院长宣读了药物临床试验数据核查承诺书并表示认真配合专家组核查工作。两天不间断的检查中，专家们对该项目所有资料的真实性、完整性、一致性、可溯源进行逐一核查。详细询问研究人员试验的完成过程，查看每一份知情同意书的签署情况，查阅每一本原始病历并与电子病历报告表中内容核对，对所有试验数据进行核实并在我院电子信息系统中溯源。对每位受试者病历中每次访视化验结果、不良事件及处理情况都仔细核对。专家组还调取了受试者在研究期间的住院情况进行核对，对该项目每一个环节的操作都进行最大程度的还原，以查看其研究过程的真实性和规范性。
每一次检查对于我们的研究质量都是一次提升，通过跟专家组两天的交流和沟通，项目组研究者对药物临床试验的规范性要求有了更深的认识。最后检查组也对我院积极的配合工作表示感谢，对项目组研究者的投入和努力予以肯定。
国家层面的药物临床试验质量监管体系已经很规范，国家层面的各项监管检查已成为常态。我们只有将GCP的理念内化于心，将各种规范化流程落实于日常的项目实施过程中，才能确保项目高质量地完成。
