1

NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）

非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件； 我院牵头项目/创新药需要前置伦理立项的，可不提供

2

申办者的资质（营业执照等）、生产许可证、GMP证书或满足GMP条件的声明

委托生产需提供委托生产协议/说明及被委托方资质（营业执照、生产许可证、GMP证书）

3

试验用药品的药检证明

包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供；对照已上市产品还需提供药品注册证。

4

试验用药品的说明书（如适用）

5

组长单位的伦理批件和成员表（如适用）

本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件

6

研究者手册（版本号，日期）

7

试验方案（版本号、日期）

需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。

8

选择安慰剂对照的原因说明（如适用）

如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明

9

病例报告表（或EDC）样表（版本号，日期）

可提供电子版或纸质版

10

研究病历样表（版本号、日期）

根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由

11

知情同意书（版本号、日期）

知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明

12

受试者招募广告（如适用）

含版本号、版本日期。详见机构官网下载中心模板。

13

其他受试者相关材料（如适用）

如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等

14

临床试验责任保险单（如适用）

15

本中心拟参加本试验的研究者名单

按照下载中心模板提供

16

本中心拟参加本试验的主要研究者资质

包括：研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近五年）、医师执业证书

17

风险管理计划/监查计划

18

监查员委托函、简历及资质

资质包括：身份证复印件、GCP证书、毕业证、学位证

19

SMO和CRC资质资料（如适用）

申办者/CRO的委托书；营业执照；CRC资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年））

20

中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书

无中心实验室可不提供

21

申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

需要提供盖章的原件

22

申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）

资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章件

23

我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）（如适用）

如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说明

24

药物临床试验申请表

按照下载中心模板提供

25

临床试验样本出院申请表

按照下载中心模板提供