一、前期准备
1.申办方与机构办接洽,初步审核申办方资质,评估项目基本情况。
2.申办方与科室接洽,重点讨论试验方案内容的可行性,预估我院合适的病源情况等。
二、机构形式审查
1.申办方登陆CTIMS办公管理系统注册新项目并上传立项审查资料(部分申请表格模板见下载中心附件,所有文件上传PDF格式,网址https://jdyfy.ctims.com.cn/)。
2.机构办秘书进行形式审查并在5个工作日内出具形式审查意见,不合格项目将通过CTIMS系统返回申办方,资料返回申请人完善期间不计入审查工作日。
3.形式审查资料完整后,系统先后进入主要研究者审查和科室主任审查环节。同时申办方向机构递交一份纸质盖章版审查资料进行备案,内容与系统中保存一致。
三、立项会议审查
1.PI及科主任审查后,项目进入立项会审查。机构每月召开3-4次立项会,系统和纸质立项资料均完善的项目将在立项会进行立项审查,会后2个工作日内出具立项审查意见。
2.立项会议审查通过的项目CTIMS系统进入机构办主任审查。
注意事项:
因后期文件目录是系统根据上传文件的名称和版本号/版本日期自动生成,故上传文件时请务必注意以下事项:
1. 所有文件名称请用中文,若为英文文件则题目使用中文然后备注。例如:某试验用药物药检报告-英文,研究方案-英文。
2. 同一文件请合并后上传在同一个目录下,请勿拆分。例如:研究方案和签字页作为一个文件上传,文件名为“研究方案”。
3. 文件上传前请仔细核对该文件的命名方式,文件名称请不要出现版本号/版本日期、文件序号等其他内容。例如:文件命名为“研究方案”,版本编号/发布日期栏填写“版本号/版本日期”。
4. 若文件有版本号/版本日期请务必填写,不填写则默认无。
5. 系统中单个资料上传大小不得大于5M。
6. 立项审查通过的项目需要在CTIMS系统中选择伦理审查资料并提交伦理审查。
联系电话:机构办公室:029-85324094