一、 临床试验专业科室质控

1. 各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质控员，其独立于项目之外并不定期的接受GCP相关知识的培训。

2. 主要职责是对专业承担所有试验项目的质量进行系统性质控，防止并及时纠正质量偏差。

3. 临床试验中，科室质控员对项目进行全程质量控制，在整个项目进行过程中至少完成二次系统性质控并提交《药物临床试验科室质控记录表》（附件1）、《器械临床试验科室质控记录表》（附件2）。主要内容包括：

（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范；

（2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源；

（3）对受试者发生的任何不良事件、严重不良事件应及时处理，如实记录并上报各级部门；

（4）检查药物管理，核对药品发放/回收记录表、处方、药物接收库存表等记录。

（5）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。

4. 试验结束后，科室质控员对试验数据及资料核对完毕后及时移交至机构办进行结题质量审核。

二、 临床试验机构质控

1.项目启动

（1）机构质控员参加临床试验启动会，了解项目组分工情况，检查试验相关表格设计是否合理，填写《启动会培训记录》(附件3)。

（2）强调科室质控，要求申办方CRA每次监查完毕在机构办登记并提交监查报告，若申办者有组织稽查也需要提供稽查报告。

（3）项目完成首例入组，申办方CRA需对项目进行监查，监查完成后，机构进行首例质控。

2.试验进行中

（1）机构根据项目进展情况制定每个月的机构质控计划。机构质控员根据质控计划提前联系并告知项目研究者，然后到科室对项目进行质控，并做好记录。

（2）为了有效的控制项目质量，机构办加强项目过程质控。在临床试验项目启动后，机构办根据每个专业项目的数量及进度对全院各专业在研项目进行不定期质控。

（3）质控内容以国家发布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）

（试行）》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》为标准。检查中发现问题及时记录并以报告的形式现场反馈给项目组（附件4、5、6、7），跟进检查中存在的问题，直至问题得到解决。

3.试验结束

（1）专业科室按照项目研究方案完成临床试验所有工作后，按照关中心流程要求将该项目所有资料送至机构办公室进行结题前审核。

（2）机构办进行机构层面结题质控，内容涵盖该项目研究者文件夹、知情同意书、研究病历、CRF在内的所有资料，同时抽查30%病历进行核对。质控完毕后机构办出具结题质控报告将问题反馈项目组，项目组在整改完成后需将质控报告返回至研究机构。

（3）机构质控合格的项目方可锁定数据库并进行数据统计分析，待分中心小结表及总结报告完成后应及时递交机构办进行审核。

（4）分中心小结表盖章后所有资料按照项目归档登记表整理，在10个工作日内移交机构资料管理员进行归档。

4.质控要求：

请严格按照下表质控要求预约与参与质控

三、特殊情况

（1）已启动但尚未入组停止的项目，提供由申办方盖章、研究者签字的情况说明于机构质控员处现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控。

（2）不进行注册申报的项目，提供《不注册声明》（见附件8）及完整的监查报告，于机构质控员处现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控。

（3）已经接受过国家药品监督管理局核查的项目，提供《一致性声明》（见附件9）及核查通知，于机构质控员处现场登记，机构评估项目风险后决定是否需要质控

四、注意事项  

1.机构质控前申办方和专业科室先质控，并将报告提交机构审核，再行预约机构质控。

2.机构质控需在申办方锁定数据库之前完成。

3.如试验药物在中心药房储存，机构质控时请将中心药房相关资料一并携带至机构，项目结束后将中心药房资料一起进行归档。

4.项目组10个工作日内完成整改（特殊情况可跟质控老师沟通完成时间）并填写质控报告，PI或研究者需对发现的问题逐条进行回复，可手写至研究者核实确认栏，亦可以附件的形式附在质控表后，需签字签日期。

5.请参加质控的人员务必提前整理并熟悉相关资料，研究者文件夹按照《项目归档登记表》（药物）（见附件10）、《项目归档登记表》（器械）（见附件11）进行整理，受试者文件夹按照访视顺序进行整理。

6.请参加质控的人员务必熟悉试验方案、相关流程及情况，质控过程会对相关事项进行提问，并作为CRC、CRA工作情况的评估依据。

7.建议项目结题前至少经过一次全面的稽查。

联系人：刘  霞（药物）、王阿龙（器械）

电  话：029-85324421