2025年8月28日至30日，国家药品监督管理局核查中心专家组一行四人在陕西省药品监督管理局药品注册管理处刘斌调研员陪同下莅临我院，对我院肿瘤内科2023年承担的苯甲酸安达替尼胶囊临床试验项目进行了为期三天的数据现场核查。我院冯广林副书记，项目PI肿瘤内科姚煜主任、GCP办公室陆明莹主任、伦理办公室佘苗主任、项目研究团队田涛副主任、梁璇医师、傅潇医师、机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参与数据核查过程。

28日上午召开了首次会议。核查组组长首先宣读核查通知书并介绍专家组成员，明确核查目的与纪律要求，并详细介绍核查流程。随后，肿瘤内科专业组负责人姚煜主任作为项目PI进行了临床试验项目完成情况的简要汇报。

核查期间，专家组全面审阅了项目归档资料及原始记录，重点核查了受试者入排标准、知情同意、病历与操作记录、疗效指标的收集情况以及不良事件的判定、处理和记录情况，并对临床试验过程中病历修改记录和关键数据进行了全面溯源核查。同时，专家组与研究相关人员深入交流受试者诊疗及方案执行细节，确认受试者权益得到充分保障，试验过程规范、与试验方案内容一致。

经过专家组三天紧张有序、严谨细致的数据核查后，8月30日核查组专家在总结反馈会上对我院完成项目的质量给予肯定，对此次项目核查过程中存在的一些规范性问题进行了详细反馈，主要问题包括修订版知情同意书签署不及时、部分生存期电话访视记录不完整、病历书写不规范、不良事件（AE）漏记等。

反馈会上我院研究团队表示三天来的学习受益匪浅，高度重视专家在此次核查中指出的问题，深入持续改进，每一次项目核查也是一次学习和提高，严格遵守法规，将更加严谨和规范地完成后续每一项临床试验。未来我院将继续秉承“质量为核心”的发展理念，在项目实施过程中落实各项规范化流程，顺应国家监管要求，持续推进GCP精细化管理。