2024年3月1日起国家药监局颁布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》正式实施，为及时掌握国家对于临床试验机构最新的监管要求，持续提升我院临床试验与研究项目质量，3月13日下午科技部-GCP办公室组织召开我院2024年度临床试验和研究质控工作会议。各临床及医技科室主任、PI、科室GCP秘书、研究者、质控员、药械管理员、资料管理员、CRC及其他GCP相关人员共计200余人参加会议，会议由GCP办公室陆明莹主任主持。

首先，感染科何英利主任以“以临床研究质量为抓手、建研究型科室”为主题分享感染科在临床研究管理与实践中的经验和收获。他表示要做好临床研究工作，需要在项目立项初期，PI筛选出高质量的临床研究项目；在项目实施阶段，统一研究团队认识，反复培训，重视项目质控工作；同时科室要在空间、人力、政策等方面为临床研究提供充足合理的资源配置。

随后，陆明莹主任根据国家药监局对临床试验最新的监管要求，全面系统的进行了我院质控工作报告。首先简要介绍了2023年我院GCP中心完成的重点工作及4次国家药监局数据核查出现的质量问题；接着她讲解了新时期国家对药物临床试验机构监管要求，重点强调了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》中对于临床专业科室的要求，包括资质条件、研究人员、文件体系、项目运行管理、试验用药品管理、生物样本管理、资料管理等内容。会议结束后，现场参会的研究人员按照要求参加了考核。

《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的正式实施标志着新形势下国家药监局对临床试验监管进一步严格，研究者应牢固树立质量意识，将质量管理贯穿于临床试验全周期，确保临床试验合法合规；高质量的临床试验项目是做出来的，研究团队应各司其职，各负其责，明确研究者在项目实施的主体责任，从源头上保障临床试验质量，推进我院GCP高质量发展。