10月27日-28日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）数据核查专家小组一行3人，在省局领导的陪同下，对我院进行了首次药物临床试验数据现场核查工作。根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，本次现场核查内容为药物临床试验数据现场核查计划公告（第6号)中我院2012年完成的“厄洛替尼的临床研究”项目。施秉银院长，袁祖贻副院长，肿瘤内科李恩孝主任及项目组成员和机构办全体人员参加了会议。

首先，施秉银院长对国家局核查专家表示欢迎并指示我院工作人员认真配合核查工作。接着核查小组组长梁春才主任宣读了此次核查的内容及相关规定，机构主任袁祖贻副院长签署了临床试验数据核查承诺书。核查工作正式开始后，项目主要研究者（PI）李恩孝主任对研究项目进行了简单介绍并汇报了本中心的试验概况。接着核查专家们开始对该项目所有资料的真实性、完整性、一致性、可溯源进行逐一核查。检查过程中专家们详细询问研究人员试验的完成过程，查看每一份原始记录，对每一个数据进行核实并在系统中溯源，对每位受试者病历中每次访视的细微变化、逻辑关系及处理情况都仔细核对。经过一天半不间歇的核查，专家们将所有问题进行汇总，采集相关证据及图片并经过研究者确认后形成最终报告。大家在感叹检查人员工作细致的同时也认识到在开展临床试验过程中存在的问题和不足。

在11月28日上午的核查反馈会上，袁祖贻副院长说，通过此次数据核查，暴露出我院临床试验项目完成过程中还存在着不少问题，新药研究责任重大，今后我们要不断加强研究者的培训力度，使工作应该更加严谨规范。李恩孝主任表示，专家组认真严谨的工作态度让研究者深有感触，通过此次检查对科室项目质量的提高有很大的帮助，各位研究者也认识到了很多工作中容易忽视的环节。

国家食药监总局对我院的首次临床试验数据现场核查工作顺利结束了，每一次检查对我院GCP工作都是一次较大的提升。此次核查只是一个开始，面对国家“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的行业规范管理下，每一个项目的完成，每一个数据的采集都需要在严谨规范的流程下进行，这将快速推进我院的临床研究水平。