临床研究协调员(Clinical Research Coordinator, CRC)作为临床试验研究团队的一员,在主要研究者的授权下开展非医学判断相关事物工作。我院CRC的要求和职责如下:
1.接受过《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训。
2. 熟悉试验用药物的作用、安全性以及相关专业知识。
3. 参与项目启动会,熟悉试验方案、药物临床试验的实施过程及成员分工。
4.负责项目研究组与申办方在试验进行阶段的沟通工作。
5.协助药物管理员做好试验用药物的接收、保管、分发和回收等工作。
6.协助研究人员安排病人随诊。
7 .协助研究人员进行生物样本的收集、处理、保存或运输等。
8.在研究者指导下,及时、准确、完整、规范地填写CRF或录入EDC。
9 .协助研究者制作、装订、打印、整理临床试验各种工作表格,及时将原始数据存档。
10.协助研究者及监察员对文档进行日常维护整理。