流程图

一、需满足以下条件方可预约归档

1、尾款费用与机构已核算并支付；

2、分中心小结已盖章；

3、伦理结题/终止已递交；

备注：项目未启动，无入组等特殊情况可电话沟通。

需准备以下物品：

1、需准备两孔塑料装订夹（如图1）和归档目录（填写完整）；

2、准备隔页纸（软塑料/纸质带耳朵，标明序号，如：1、2、3……）；根据目录整理，不可跳页，无此项只放隔页纸即可；

3、档案盒及侧签由机构资料管理员统一打印，粘贴要求（如图2）。

图1

图2

二、归档注意事项（研究者文件夹）

1、归档文件均需原件；

2、立项申请表签字盖章需完整(项目负责人签字、科室负责人签字盖章、机构办公室签字盖章）；

3、需签字文件均完成签字，例职责授权分工表等；

4、申办方资质及CRO资质均在营业期限内；保险日期需覆盖整个试验；

5、伦理批件需彩打；

6、目录启动会培训记录处，还需归档启动会PPT及后续培训记录；

7、目录中期或年度报告，根据照年度审核报告及意见逐年整理存放；

8、目录医学或者实验室操作的质控证明及其更新，归档室间质评、校准证书。

（受试者文件夹）

1、需按知情同意书、身份证及银行卡复印件、访视周期整理、装订；

2、如涉及应影像评估等刻盘文件也需归档。

备注：归档目录表格为制式表格请勿随意删减、添加