为了适应新形势下临床试验的快速发展，进一步提升西北地区临床试验水平和质量，2024年5月11日-12日，中国药理学会药物临床试验专业委员会和陕西省保健学会临床试验与研究专业委员会联合主办，我院承办的“西北地区药物/医疗器械临床试验与研究能力提升培训班”以线下+线上方式举行，培训班邀请了国家癌症中心徐兵河院士等13位国内GCP领域知名专家进行精彩分享，来自省内外600余名临床试验研究者及管理者线下参加培训，培训班线上点击量1.65万人次。

5月11日上午，培训班在我院开幕，国家癌症中心徐兵河院士，陕西省药品监督管理局张平副局长、瞿健蓬处长，中国药理学会药物临床试验专业委员会主任委员赵秀丽教授，我院冯广林副书记参加开幕式，开幕式由科学技术部GCP中心办公室陆明莹主任主持。

首先，冯广林副书记热情洋溢地开场致辞，他代表医院对与会专家和参会学员表示了热烈的欢迎，他说临床试验是创新药械研发转化的重要载体和关键环节，对于医院高质量发展具有重要意义。此次由我院承办的临床试验培训班大咖云集、群英荟萃，徐兵河院士专程莅临授课，国内知名医院的多位顶尖专家倾囊相授，为临床试验领域搭建了一个互相学习、共同提高的平台，相信西北地区的临床试验研究者及管理人员定会受益匪浅。

随后，中国药理学会药物临床试验专业委员会赵秀丽教授作为大会主席代表主办方对我院承办此次大会的支持表示感谢，在国家医药创新驱动发展战略的政策引导下，临床试验规范化开展与临床试验机构高质量发展成为热点问题。专委会高度重视西北地区临床试验水平与质量提升工作，邀请国内GCP领域的顶级专家参与此次培训，将围绕中国新药研发现状、GCP平台建设、临床试验智能信息系统建设等热点问题展开培训。

省药监局张平副局长讲话中指出，近年来我国的生物医药产业的创新发展成果丰硕，临床试验作为药械创新的关键环节和必由之路，其质量和水平至关重要。省药监局守安全、促发展，通过制定省级临床试验管理制度、组建职业化、专业化检查员队伍、进行全覆盖临床试验监督检查、宣贯国家临床试验领域政策法规等措施不断提升我省临床试验质量。西安交大一附院是我省GCP实训基地，此次承办培训为我省搭建了高质量的临床试验沟通交流平台，希望通过此次培训，我省临床试验从业人员能够加深对GCP规范的理解、严格执行临床试验法规、构建规范化临床试验管理体系、提升临床试验项目质量。

开幕式结束后徐兵河院士以“中国抗肿瘤新药研发的现状与挑战”为题，从全球抗肿瘤药物创新发展概述、中国抗肿瘤新药研发现状与趋势、面临的挑战和应对策略三个方面进行报告。徐院士指出目前全球新药研发蓬勃发展，抗肿瘤药物处于突出地位，其中我国药物研发呈快速追赶态势，但仍面临巨大挑战，这主要表现为源头创新不足、靶点开发同质化现象有待改善、临床研究能力有待提高等多个方面，需要各方共同努力，促进中国抗肿瘤药物的研发。

5月11日上午，中南大学湘雅三医院阳国平教授以“GCP平台建设促进医院学科高质量发展”为题，结合湘雅三医院临床研究工作实际，探讨了GCP平台在技术服务、规范管理、平台支撑三个方面对于医院学科高质量发展的作用。武汉大学中南医院黄建英教授分享了临床试验智能信息系统建设实践，临床试验数据问题是影响临床试验质量的重要因素，中南医院构建了覆盖临床试验全流程的临床试验智能信息系统，在立项管理、经费管理、机构质控、药品管理、I期项目管理、CRC管理等环节起着重要作用。江西省人民医院姜敏教授从国家鼓励医疗器械创新的政策、我国创新医疗器械发展状况、创新医疗器械临床试验设计特殊考量三个方面细致讲述了创新医疗器械临床试验方案设计中的考量重点。

5月11日下午，陆军军医大学第一附属医院陈勇川教授解读了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，指出研究者要开展负责任的临床研究，遵守法律法规的要求，注意伦理原则和科学性的对立和统一。在伦理审查时，应重点审查立题依据、研究基础和研究条件。解放军总医院第五医学中心刘泽源教授详细解读了GCP监督检查要点及判定原则，并分享了研究者如何准备项目的审核查验，提醒广大研究者在临床试验过程中注意避免发生真实性、可靠性、合规性问题。天津医科大学总医院张庆瑜教授以“新形势下机构办在药物临床试验质量控制中的作用”为题探讨了机构办质控体系的构建与运行。中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴教授结合《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》法规解读及案例分享了临床试验过程中如何保证临床试验质量。四川大学华西第二医院余勤教授从研究者和质量管理的理论及概念讲起，细致地讲授了在临床试验开始阶段、实施阶段、结束阶段研究者如何做好基于风险的质量管理。

5月12日上午，中山大学附属第一医院唐蕾教授从人类遗传资源管理的法规沿革及监管意义、人类遗传资源活动申报细节及管理注意事项、人类遗传资源信息化管理探索三个方面分享了临床试验机构如何做好人类遗传资源管理。蚌埠医学院第一附属医院周焕教授分享了他在临床试验领域的工作历程，通过学习临床多学科知识、科学化管理等途径成长为临床试验领域的资深管理者、研究者。我院乳腺外科主任任予教授从科室PI角度分享了临床试验实施与管理策略，以“三个认识、三个制度、三个措施、三个职责”激励科室研究者开展临床试验并保证临床试验质量。

近年来，依托于国家出台的一系列鼓励药物、医疗器械研发创新政策，我国的生物医药产业的创新发展取得了重大突破，临床试验在其中起到了至关重要的作用，与此同时，国家对于临床试验的监管正在与国际接轨，愈发科学化、严格化。本次培训班为临床试验相关参与人员提供了一次宝贵的学习交流机会，深入分析探讨了如何建立更高效的临床试验质量管理体系，搭建更优质的临床试验管理平台助力临床试验质量提升。学员们学习热情也空前高涨，自始至终会议室都座无虚席，大家都反馈此次培训不虚此行，收获颇丰，每一场讲座都精彩充实，信息量之大让人目不暇接。