12月11日-13日，国家药品监督管理局核查中心专家组一行四人，在陕西省药品监督管理局药品注册管理处唐笛主任、雷文文老师及省核查中心张琪老师的陪同下莅临我院，对我院肿瘤内科2021年承担的Lanreotide Autogel临床试验项目进行了为期三天数据现场核查。我院韩苏夏副院长，肿瘤内科姚煜主任，机构办公室陆明莹主任及项目主要研究者李恩孝教授、吴胤瑛教授、杨姣医师、武惠丽护士长、研究护士马海静、何英等项目组成员，机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参与数据核查过程。

数据核查过程中专家按照国家药监局核查中心《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》仔细查阅了项目所有保存文件和原始记录的完整性及规范性，重点审核项目伦理审查批件及伦理会议记录内容的专业性；核对受试者入组排除标准的准确性，与研究者讨论受试者参与试验诊疗过程的规范性，确认临床试验实施过程中执行方案的一致性；在HIS系统中溯源每一例受试者的就诊情况和开药记录的原始性等，关注受试者合并用药情况，查看不良事件及严重不良事件的判断、处置及记录情况的准确性，围绕该项目的疗效评价指标对每一例受试者的终点事件进行溯源；核查试验用药物的保存及使用情况，生物样本的采集、处理、保存及寄出等原始记录情况；还采用信息化技术现场连线中心实验室及中心影像评估等处进行远程溯源，对中心检测样本及影像评估结果比对评价的一致性，最后还核查数据库的统计学分析等。

经过专家组为期3天紧张有序、严谨细致的核查后，12月13日，检查组专家在反馈会上就试验过程中存在的一些规范性问题进行了详细反馈，主要问题包括不良事件（AE）漏记，对实验室检查异常值判定有无临床意义（CS/NCS）标准不一致，病历、护理记录、样本采集记录等原始记录修改不规范等。研究团队表示会高度重视专家在此次核查中指出的问题，不断改进，提高临床试验项目实施过程的规范性、科学性、严谨性。

日前，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及与之配套的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，核查标准更加严谨、更加具体，由此可见，国家局和卫健委对临床试验机构的规范化运行及项目质量的监管要求也在不断提升。