各临床试验研究团队：

药物I期临床试验主要是观察创新药物的耐受性和安全性，具有较高的风险性，且国家药监局对I期临床试验项目的质量要求更加严格。我院I期临床试验病房已于2023年3月正式运行，目前已进入良性运转阶段。根据前期对在研I期项目的的核查结果和质控情况，为保障I期临床试验项目的规范实施，确保I期临床试验项目质量，现规定我院各科室承接的I期临床试验项目必须在I期临床试验病房开展实施，由I期临床试验病房专职研究医护团队为I期临床试验开展提供专业保障。

实施流程注意事项：

1.I期临床试验项目在CTIMS系统中提交立项前，请与I期临床试验病房研究助理沟通，进行登记备案，以便物料安排。

2.研究团队PI及核心成员仍为项目承接科室研究团队，经项目PI授权后，具体实施研究者及护理人员由I期临床试验病房医生和护士担任，药品管理员、资料管理员由I期临床试验病房相关工作人员担任。

                  西安交通大学第一附属医院临床药理机构

                                         2023年7月6日