2023年6月5日至10日，国家药监局核查中心医疗器械专家组一行四人在陕西省药监局张璇处长和杨靖钊观察员陪同下莅临我院，对结构性心脏病科承接的可降解卵圆孔未闭封堵器和多极肺动脉射频消融导管两项医疗器械临床试验进行现场检查。我院王茂德常务副院长，项目主要研究者结构性心脏病科张玉顺教授、范粉灵教授，机构办公室陆明莹主任及项目研究团队王星烨医师、张松林医师、何璐医师、霍晓薇护士长、罗晓惠老师等成员，机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参与检查过程。

专家们仔细查阅了项目所有归档资料与原始记录，详细审阅了受试者资料，仔细核对了受试者入排标准，知情同意过程，病历及手术记录等情况，对试验全流程进行了全面、深入、细致地核查，并对试验相关数据进行全面溯源。在检查过程中，对参与试验的研究人员就方案执行过程、试验数据与原始记录等进行询问。现场检查结束后，检查组长反馈本次现场检查发现问题，并就院方给予核查工作的积极配合和支持表示感谢。

近年来，国家药监局对自主研发的医疗器械质量监管在不断加强，此次检查是医疗器械临床试验数据专项核查。在核查中发现了项目实施过程中存在个别研究者GCP意识不强、重大方案违背、入排标准掌握不严、方案设计不完善等诸多规范性问题，这些问题的出现表明我院临床试验质量还有很大的提升空间。机构及各研究团队将以此次核查为契机，加大在研项目自查力度，以查促改、不断提升、持续推进GCP质控体系的建设，以更加严谨和敬畏的态度规范临床试验实施。