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我院获批为国家特医食品临床试验机构
2023年01月09日 11:33  点击:[]

12月13日,我院顺利通过国家市场监督管理总局的特殊食品验证评价技术机构备案(备案号:TY12142065),这标志着我院可承担针对糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肝病、肌肉衰减综合征、创伤、感染、手术及其他应激状态、炎性肠病、食物蛋白过敏、难治性癫痫、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖、减脂手术等领域特殊医学用途配方食品临床试验。

特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。国家市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》《特殊食品验证评价技术机构工作规范》中规定开展特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构,具有营养科室和高水平的临床专业科室,具备完善严谨的药物临床试验研究体系,开展特医食品临床试验需遵循特医食品GCP规范。这是我院继药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构之后的获批的第三类临床试验资质。


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