为尽快提升东院区广大研究者的临床试验能力，对标国家医学中心建设要求，促进两院区同质化发展，在院领导支持和指导下，2022年9月24日，由陕西省保健学会临床试验与研究专业委员会主办，我院临床药理机构承办的“2022年药物临床试验质量管理规范GCP培训班”在在东院区成功举办。此次培训历时一天，针对东院区的具体情况，精选了六个专题进行详细讲解。特邀国家级GCP专家空军军医大学第二附属医院临床研究中心刘琳娜主任、空军军医大学第一附属医院机构办马忠英主任和陕西省人民医院机构办朱娜主任来院授课。

东院区执行院长邹余粮、临床药理机构陆明莹主任、临床药理机构办公室全体人员及东院区GCP培训班学员参加开幕式，开幕式由东院区业务发展部部长刘庆主持。邹余粮院长在开幕式上对培训班的召开表示热烈的欢迎，他表示此次培训，东院区共有160余人积极报名响应。目前东院区各项医疗指标正逐步向总院区水平靠拢，正逐步从单纯的“临床医疗型”向“科研教学型”医院转变，为进一步助力我院国家医学中心及区域医疗中心建设，东院区下一步将大力推进临床试验相关工作，推动医院高质量发展。邹院长向受邀授课的专家表示感谢，同时希望大家在本次培训中学有所获，并预祝本次培训班取得圆满成功。刘庆部长表示此次培训班是继今年7月5日东院区临床试验工作启动会和8月16日临床研究病房揭幕以来，对东院区临床试验工作的又一次助力，定会有力推动和规范东院区临床试验开展，切实提升东院区临床试验能力和科研水平。

上午的培训中，陆明莹主任以《药物临床试验相关政策法规》为题进行第一讲，她结合临床试验工作具体的流程，系统地介绍了药物临床试验相关的核心政策法规，主要包括《药品管理法》、《药物临床试验机构管理规定》及《药物临床试验质量管理规范》等。刘琳娜主任进行了第二讲分享，题为《药物临床试验方案设计》，她通过一系列案例展示深入浅出地讲解了临床试验方案中的核心内容，如试验设计、入排标准、研究干预、安全性指标、随访计划、统计分析等。在第三讲中，马忠英主任通过质量控制要点、案例分析、质量保证措施等方面分享了《从临床试验核查要点探讨质量控制要素》，她在讲解中多次强调了质量在临床试验中的重要性。

下午的培训中，朱娜老师的第四讲以《药物临床试验中试验用药品及文档管理》为题，从临床试验用药品的基本概念，药品管理的基本职责和管理过程，以及文档管理要求等进行了专题讲解，使大家认识到药品管理及文档管理工作的重要性；我院伦理办公室易秋月老师在第五讲中，针对《药物临床试验安全性事件的处理和上报》，从定义、严重程度评价、快速报告标准、管理要求及处理等方面进行系统详细的讲解；我院药理机构办公室刘妤老师以《药物临床试验规范化运行管理流程》为题，做了第六讲的分享，她结合我院实际，为大家梳理了临床试验启动前、进行中以及结题时的具体工作流程和规范。

培训班结束后，陆明莹主任表示此次培训在总院区和东院区院领导的高度重视下做了充分的前期准备，虽然筹备过程中受到了疫情的影响，但为了培训效果，还是采用了线下培训的方式，最终能够顺利举办。相信通过此次学习，大家对GCP规范有更清晰更深刻的认识和理解，使得东院区从开始就能够规范化地开展临床试验和临床研究工作。