4月19日-21日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家组一行三人在陕西省药监局潘晶观察员的陪同下对我院心内科2018年完成的一项国际多中心项目进行了为期三天数据现场核查。我院心血管病院袁祖贻院长，机构办公室陆明莹主任，心血管内科白玲教授、任洁教授、范晓娟医师、研究护士熊英、李跳跳等项目组成员，机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参与数据核查过程。在信息中心、病案室、宣传部等科室的协助下，我院顺利完成了本次检查工作。
数据核查过程中专家仔细查阅了项目所有保存文件和原始记录，审查研究批件、立项依据，核对受试者入组排除标准，与研究者讨论受试者参与试验的诊疗过程，确认临床试验实施过程中执行方案的规范性和一致性，核对受试者分配操作过程是否严格按照随机化分配方案随机入组，查看不良事件及严重不良事件的判断、处置及记录情况，关注受试者合并用药情况，终点事件的溯源、记录及修改情况，核查试验用药物的管理和使用情况，查看生物样本的采集处理过程并对检测结果进行溯源等。同时对病例报告表中的所有数据与原始资料中记录的一致性进行仔细核对。
经过专家组为期3天紧张有序、严谨细致的核查，在医院相关部门的配合下，此次临床数据现场核查顺利结束。在4月21日召开的反馈会上，专家组表示：随着国家层面监管力度的逐渐加大，虽说近年来项目的规范性都得到了显著提高，但对于新药上市审批的要求来说，GCP规范化提升永远在路上。同时也对该项临床试验涉及的问题提出改进建议。整个检查过程中，项目组研究团队全程参与核查工作，与检查专家探讨试验过程和数据记录，虚心听取专家们的意见及建议，专家组也对本次核查我院积极配合以及认真严谨的态度予以肯定。研究者团队也表示项目核查是对药物临床试验质量的督促和鼓励，将根据专家组提出的宝贵建议，不断改进工作，不断提高GCP实施过程的规范性。
