3月2日-4日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家组一行三人在陕西省药监局领导党米婵处长，周军红科长，潘晶观察员的陪同下对我院药理机构进行了为期三天数据现场核查。我院刘昌副院长，机构办公室陆明莹主任，结构性心脏病科范粉灵教授，张松林医师、霍晓薇护士长，罗晓惠老师等项目组成员，机构办全体人员以及申办者代表等参与整个数据核查过程。核查项目为结构性心脏病科2017年承担的注射用重组人尿激酶原Ⅱ期药物临床试验，在信息中心、病案室、宣传部等科室的协助下，我院顺利完成了本次检查工作。

数据核查过程中专家查阅了该项目的所有文件资料，包括研究者文件夹及所有受试者资料，核对了受试者在试验期间的住院病程记录，检验检查报告单的评估，试验用药物管理、生物样本的采集处理、方案违背的处理、主要疗效指标的收集、安全性事件件报告及处理，数据源与病例报告表的一致性等，检查过程中与项目组各位研究者深入交流，确认研究方案执行情况。在信息科和病案室的协助下，调取临床试验受试者在我院医疗相关数据，包括所有受试者试验期间在我院就诊、诊断、合并用药情况以及住院等医疗记录，专家组对数据进行一一核对确认。

核查结束后，专家组将项目核查过程中发现的问题进行了反馈。整个检查过程中，项目组研究团队全程参与核查工作，与检查专家探讨试验过程和数据记录，虚心听取专家的意见及建议，专家组也对本次核查我院积极配合以及认真严谨的态度予以肯定。研究者团队也表示通过项目核查对临床试验GCP具体实施中的严谨性以及过程记录的规范性有了切身的感受，也在具体病例中体会到临床研究是基于临床诊疗，规范性要求又高于临床诊疗的，将会在以后的临床研究中不断改进和完善。

随着国家药监局对药品注册临床试验的数据现场核查已成为常态，每次检查对于我院临床试验机构及专业组研究团队都是一次学习和指导，规范临床试验实施，提高临床试验质量永远在路上。我院临床试验机构将一如既往的坚持“以项目质量为核心”的发展理念，不断推进临床试验管理体系精细化建设。