7月22日-24日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验数据核查专家小组一行9人，在来自陕西省食品药品监督管理局党米婵副处长的陪同下，对我院完成的两项药物临床试验进行了为期三天的数据现场核查。在院办、病案室、信息中心、宣传部等科室的协助下，我院顺利完成了本次检查工作。此次数据核查的项目为甲苯磺酸艾多沙班片在不同适应症中的疗效评估，它们分别是2013年我院心内科完成的DU176b-C-U301临床试验项目和周围血管科完成的DU176b-D-U305项目。我院袁祖贻副院长、马现仓副院长，机构办公室陆明莹主任，心内科和周围血管科王燕妮副主任、田红燕主任、强华医师、范力宏医师、马强医师、孟燕医师等项目组成员，机构办全体工作人员以及申办方代表等参与检查过程。

数据核查组邢丽娜组长宣读了国家食品药品监督管理局的核查通知后，9名核查专家便开始了紧锣密鼓的现场核查工作。专家逐一查看项目所有原始记录，与研究者讨论受试者在参与试验过程时的诊疗过程，试验过程研究者对方案执行情况，试验用药物的使用情况，主要疗效指标的收集，试验要求的各项检查结果的评估，不良事件及严重不良事件的处理情况等。核对了试验期间试验用药物的接收、储存、发放、使用以及回收整个过程，核对药品使用记录并核算受试者服药依从性。同时对病例报告表中的所有数据与原始资料中的记录的一致性进行仔细核对。调取我院信息管理系统及病案管理系统中的相关数据，按照方案要求对所有受试者试验期间在我院就诊、住院及医疗记录的情况进行一一溯源。

经过详细核查后，专家组将本次数据核查发现的问题进行了一一反馈，也对我院的积极配合以及项目的完成情况表示了肯定。核查组长表示通过此次检查，不仅感受西安高温酷暑的天气，也感受到我院机构及研究者对GCP的热情。项目组研究者在与专家的交流过程中也对保护受试者的权益，保证临床试验的严谨性和科学性有了更加深刻的理解和认识，对该项目中存在的规范性问题将高度重视，严格整改，杜绝以后类似问题的再次发生。

2015年7月22日CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》被誉为“史上最严的数据核查要求”，本次检查适逢我国药物临床试验改革三周年的重要日子，让我们更加深刻地认识到了GCP工作的严谨性规范性永远在路上，每一次检查都是对项目质量的一次提高和促进。随着国家深化新药审评审批制度改革进程，我们将不断规范临床试验过程，提高临床试验项目质量，为患者用药安全做出应有的贡献。