10月26日-27日，国家食品药品监督管理总局专家小组一行五人，在来自陕西省及广东省药监局观察员的陪同下，对我院进行了为期两天的医疗器械临床试验数据现场核查工作。本次数据核查的项目是我院泌尿外科在2015年完成的“E100冲击波治疗仪”器械临床试验。我院马现仓副院长，冯广林副书记，机构办公室陆明莹主任，泌尿外科贺大林教授，项目主要研究者杨林教授，研究者陈兴发教授，王小宁技师、陈军医师，樊荣护士等项目组成员，机构办全体工作人员以及申办方代表参加了会议。

首先数据核查组刘亚林组长宣读了国家食品药品监督管理局的核查通知，紧接着开始了紧锣密鼓的现场核查工作。五位专家逐一查看项目所有原始记录，与研究者讨论受试者在参与试验过程时的诊疗过程，主要疗效指标，检查结果，不良事件的处理情况等。对病例报告表中的所有数据与原始资料中的记录进行仔细核对。调取我院信息管理系统中的相关数据，按照方案要求对所有受试者试验期间在我院就诊、住院及医疗记录的情况进行核实。专家组还走访了我院超声影像科进行试验关键数据的溯源；核对了试验器械与对照器械的接收、储存、发放、使用以及退回整个过程，保证器械的使用符合方案要求。

经过一天半的详细核查后，专家组将本次数据核查发现的问题进行了一一反馈，也对我院的积极配合以及项目的完成情况表示了肯定。项目组研究者在与专家的交流过程中也对临床试验的严谨性和科学性也有了更深刻的理解和认识，表示针对项目中存在的问题立即进行整改，并对承担的其他项目严格地进行管理。与药物临床试验相同，医疗器械临床试验相关检查和数据核查也已常态化，从国家颁布《医疗器械临床试验质量管理规范》来看，器械临床试验的规范性和严谨程度不亚于新药的临床试验。因此，研究者在任何临床试验项目的实施过程中都要以认真严谨的态度，严格按照机构的规范要求，遵循方案和SOP，保证我院药物临床试验项目高质量的完成。