临床试验不是随意拿病人做试验，必须要遵守规范和程序。其中，药物临床试验管理规范（GCP）是全球公认和遵守的原则。GCP对于临床试验设计、实施、执行和分析报告等均有明确的规定和要求，确保在临床试验过程中受试者的权益和隐私受到保护以及数据和报告的结果真实、准确、可靠。最大限度的保护受试者权益。
GCP的具体条款可见以下链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html
按照GCP的要求，在试验开始之前，必须获得相关部门的批准并遵守以下程序：
1．试验的设计必须科学严谨的。
2．必须由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审查批准。
3．必须在国家食品药品监督管理总局（CFDA）认可的“药物临床试验机构”进行。
4．必须由有资格的医学专家负责该项临床试验。
5．必须经独立的伦理委员会审查批准，确认该想研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以确保受试者的合法权益。
6．所有患者在参加临床试验前，都有充分的知情权，并签署之情同意书。
7．临床试验过程中发生的所有不良事件都要按照国家相关要求进行报告。
只有在获得了如上批准之后，医院才可以按照国家相关规定开展临床试验，并且先在很小一部人人群中试用这个新药，证明药物安全有效后，再逐渐扩大到更多的患者。所有这一切都是为了把风险降到最低，确保患者的安全和权益得到保护。
