一、科室的基本情况

我院神经外科创建于20世纪50年代，是国内最早设立的神经外科专科之一，陕西省重点学科。神经外科专科门诊3间（专家门诊2间，普通门诊1间），年门诊量10000余人次。科室目前共有4个病区，开放病床106张，年出入院患者2000人次，年手术量1100余台次；年伽玛刀治疗1200余人次。科室亚专业方向包括：中枢神经系统肿瘤、颅底神经外科、脑血管疾病、颅脑损伤、脊柱脊髓疾病、功能神经外科、立体定向放射神经外科等。近年来我院神经外科发展迅猛，目前本专业综合实力处于国内先进、省内领先水平。

神经外科拥有多名经验丰富的专家，对各亚专业都有深入的研究和多年的临床实践经验，能处理各种神经外科疑难重症。

科室特色专业包括：脑胶质瘤的综合治疗、微创神经外科技术、脑血管病介入治疗、垂体瘤规范化治疗、功能神经外科（癫痫外科、脑深部电刺激、微血管减压术等）、立体定向放射神经外科（伽玛刀）、神经重症医学等。手术种类覆盖所有神经外科病种，其中神经内窥镜下经鼻蝶入路垂体瘤切除术、应用脑室镜开展阻塞性脑积水三脑室造瘘术、颅内蛛网膜囊肿切除手术、脑血管畸形切除、复杂动脉瘤治疗等七项技术已成为医院的标志性项目。

王茂德教授神经内窥镜下颅内肿瘤切除术及经鼻蝶垂体瘤切除术的研究，获得了卫生部临床学科重点项目支持；郭世文教授在胶质瘤综合治疗的基础和临床研究与救治方面取得了长足的进展；宋锦宁教授与谢万福教授专注于脑血管病的基础和临床治疗研究，在脑血管病的血管内介入治疗方面进行了深入的研究，获得了国家“863”计划项目；何百祥教授致力于脊髓疾病的基础和临床研究；孟喜君教授在垂体微腺瘤、脑转移瘤、术后残余脑肿瘤、原发性三叉神经痛等疾病的伽玛刀治疗研究方面做了大量的临床工作，救治病例数在国内名列前茅；姜海涛、张仲林、张晓东副教授等一批骨干力量，在功能神经外科、颅底神经外科、后颅凹疾病的诊治方面，处于西部领先水平。

科室对于青年医生的培养及锻炼给予大力支持，加强主治医师和住院医师各亚专业组的轮转学习，在各亚专业教授的指导下完成相关核心技术的培训。先后派27人次医师赴德国、美国、日本、瑞典国际知名神经外科中心学习深造。每周组织疑难病案讨论，提高年轻医师对神经外科疑难重症的诊治能力。对住院医师实行5年规范化培训，熟练掌握神经外科基本理论，基本操作及基本技能，并在上级医生指导下完成二级手术。

科室现有医师28人，其中博士生导师3人，硕士生导师6人；护士75人。人员结构见下表：

我科拥有Zeiss、Leica手术显微镜、Medtronic术中神经导航系统2套、Rudolf、STORZ高清神经内镜、Elekta伽玛刀、数字减影血管造影机、日本光电视频脑电监测分析系统、超声吸引器、Axone术中神经电生理监测系统、Leksell脑立体定向仪等大型设备。现有3间神经外科专科百级层流手术间。

我神经外科十分重视科研工作，不断加强国家级与省级课题的申请，并发表了大量高水平的学术论文。

二、药物临床试验机构专业资格认定的准备工作

我科十分重视药物临床试验专业的工作，从人员配备、硬件设施及GCP知识培训等方面进行了充分的准备。

2006年起，科室选派骨干人员分批次参加国家食品药品监督管理局举办的药物临床试验质量管理规范培训班，迄今为止已先后有21人参加GCP知识培训，并取得合格证书。

作为神经外科的专业负责人，王茂德主任医师（教授）于2013年参加“2013年药物临床试验现场检查培训班”，并取得证书。

科室积极组织人员参加我院机构办公室组织的GCP培训以及GCP沙龙，不断学习GCP相关知识、法律、法规等，增强临床药物试验的实践能力。此外，科室定期举行GCP知识的培训，组织科室相关人员熟知药物临床试验质量管理规范及相关的法律法规，并针对药物临床试验实施过程中遇到的具体问题，进行相关知识的学习与讨论，促进承接项目的顺利、高质量进行。

定期组织参加药物临床试验的医护人员进行规章制度的系统学习，以保障药物临床试验过程规范、科学，及受试者的权益与安全。在制度建设方面根据临床试验质量管理规范及相关的法律法规，结合专科情况，制订了完整的制度性文件，包括33项管理制度、22项设计规范、16项应急预案以及74专科SOP，项目实施过程中严格按照标准操作流程执行。

在硬件方面设立了专用的受试者接待室并配备GCP专用电脑、电话等，为受试者提供温馨舒适的访视环境，同时有效保护受试者的个人隐私。设立了专用的药物储藏室、文件储藏室，配备专用药柜、冰箱及文件柜，做到防火、防水、防虫、防盗，每天专人记录药柜、冰箱的温湿度，以保证符合药品的储存条件。

已经配备急救推车、急救药品、呼吸机、除颤仪、吸引器、心电监护仪等急救设备，专人管理维护，并根据已承接项目实施过程中可能出现的情况，配备相应的急救药品。成立了以王茂德主任医师为首的应急小组，严格执行神经外科药物临床试验突发事件处理流程，确保临床试验能安全有效地进行。

为了保障高质量地完成药物临床试验，严格执行三级质量控制制度。在项目组内实施严格的一级质控，本专业内设立专业质控员，负责专业组内的二级质控，所有项目接受我院药理机构的三级质控监督。