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资料管理
资料管理流程
2018年09月20日 10:40  点击:[]

  

一、资料管理的原则:

1.按GCP要求保存。

2.专人管理.

3.及时归档.

4.分类管理.

5.安全保存。

二、资料的保管、保密和保存:

1.保管:接收文件资料并登记后,应用固定文件夹夹好,在机构办公室专用的、上锁的、防火的文件柜里保存。文件资料仅可允许资料管理人员存取,不得随便传阅与复印。如需查阅或复印,应经机构办公室批准与文件资料管理员联系,登记后方可使用,使用完毕由文件资料管理人员负责检查确定文件完好后收回。

2.保密:原始资料的记录不得修改和涂抹,任何人未经机构办公室和伦理委员会同意,不得泄漏有关文件内容。文件淘汰后应取出一份存档,其余的及时销毁,不能随意置放。原始资料不得邮寄,鉴认代码表和知情同意书不可丢失。

 3.保存:文件资料分为书面文件和电子文件两类。电子文件应保存在单独的数据管理计算机中,不应与网络相连,电子文件要存有备份。

三、书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理:

1.试验方案及补正、批文;

2.研究者手册及更新;

3.与伦理委员会的沟通文件;

4.知情同意书及知情同意资料;

5.受试者的筛选和入选记录;

6.紧急情况下使用的揭盲密码信封;

7.与申办者、监察员的联系文件;

8.研究人员名单及履历表;

9.试验原始资料;

10.CRF表(分为正在填写的和已填写的);

11.药品管理相关资料;

12.生物样本采集、处理、保存、运输记录;

13.受试者安全性信息;

14.多方协议;

15.SAE;

16.检查单;

17.临床研究批件;

18.授权表等。

四、资料的返还:

试验结束后,临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后,返还机构办公室,机构资料管理员负责人验收签字后放置机构档案室保管,保管期限为临床试验结束后5年。

     联系电话:机构办公室:029-85324094

地址:陕西·西安市雁塔西路277号

邮编:710061    邮箱:lumy3215@163.com      联系电话: 029-85324094     029-85323473 传真: 029-85323473

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