一、资料管理的原则:
1.按GCP要求保存。
2.专人管理.
3.及时归档.
4.分类管理.
5.安全保存。
二、资料的保管、保密和保存:
1.保管:接收文件资料并登记后,应用固定文件夹夹好,在机构办公室专用的、上锁的、防火的文件柜里保存。文件资料仅可允许资料管理人员存取,不得随便传阅与复印。如需查阅或复印,应经机构办公室批准与文件资料管理员联系,登记后方可使用,使用完毕由文件资料管理人员负责检查确定文件完好后收回。
2.保密:原始资料的记录不得修改和涂抹,任何人未经机构办公室和伦理委员会同意,不得泄漏有关文件内容。文件淘汰后应取出一份存档,其余的及时销毁,不能随意置放。原始资料不得邮寄,鉴认代码表和知情同意书不可丢失。
3.保存:文件资料分为书面文件和电子文件两类。电子文件应保存在单独的数据管理计算机中,不应与网络相连,电子文件要存有备份。
三、书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理:
1.试验方案及补正、批文;
2.研究者手册及更新;
3.与伦理委员会的沟通文件;
4.知情同意书及知情同意资料;
5.受试者的筛选和入选记录;
6.紧急情况下使用的揭盲密码信封;
7.与申办者、监察员的联系文件;
8.研究人员名单及履历表;
9.试验原始资料;
10.CRF表(分为正在填写的和已填写的);
11.药品管理相关资料;
12.生物样本采集、处理、保存、运输记录;
13.受试者安全性信息;
14.多方协议;
15.SAE;
16.检查单;
17.临床研究批件;
18.授权表等。
四、资料的返还:
试验结束后,临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后,返还机构办公室,机构资料管理员负责人验收签字后放置机构档案室保管,保管期限为临床试验结束后5年。
联系电话:机构办公室:029-85324421