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关中心流程
关中心流程
2017年02月15日 13:42  点击:[]

1.归还物资、资料整理、结题质控

试验结束后项目组按照项目合同的规定,整理试验用药品、试验物资等归还申办方,下载并填写《项目归档登记表》(附件1、2),按照机构办规定的资料清单整理归档资料,后续产生的资料请贴标签标注并及时替换。申办方监查员及科室质控员对项目进行结题质控并附结题数据核查报告及质控报告。

2.归还未使用免费检查申请单

将未使用的免费检查申请单归还机构办,机构办将与相关辅助检查科室进行检查费用清算核对。

3.财务核对

按照合同要求与PI/研究者以及机构办核对临床试验费用及伦理审查费用。

4.机构结题质控

资料整理完毕并进行费用清算后,将资料送至机构办进行结题项目质控。机构办在5个工作日内将质控问题反馈给研究者或CRA进行整改,最终形成结题质控报告。结题质控必须在数据库锁定之前进行。

5.伦理结题审查

机构结题质控结束后,研究者需填写《项目结题伦理报告表》(附件3)纸质版提交伦理办公室。

6.关中心

申办方递交公司盖章的关中心函,进行锁定数据库,小结表盖章等后续工作。

注意事项:

1.机构进行结题质控前,申办方监查员及科室质控员对项目进行结题质控并附结题数据核查报告及质控报告。

2.待项目结题质控、财务确认以及伦理审核无误后,数据库才可关闭,小结表盖章等后续工作才可进行。

3.分中心小结表需要原件一式两份,机构、伦理各保存一份。

联系电话:机构办公室:029-85324094,伦理办公室:029-85323473

地址:陕西·西安市雁塔西路277号

邮编:710061    邮箱:lumy3215@163.com      联系电话: 029-85324094     029-85323473 传真: 029-85323473

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