2022年7月12日至14日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查组一行在陕西省药监局刘勇观察员和张琪观察员的陪同下莅临我院，对我院骨科2020年启动的一项临床试验项目进行了为期三天的现场数据核查。我院刘昌副院长，骨科尹战海主任，机构办公室陆明莹主任及项目研究团队骨科张党锋医师、张智医师、周晓玲护士长等成员，机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参加会议。

此次核查在做好疫情防控的基础上，于7月12日上午召开了首次会议。陆明莹主任首先对核查组一行到访表示热烈欢迎，她表示机构一定按照核查要求积极全面配合核查工作。骨科尹战海主任表示这是骨科GCP团队第一次接受临床试验现场数据核查，欢迎专家为项目提出宝贵建议，帮助科室提升临床试验能力。核查组组长刘琳娜主任依次介绍了核查组成员并宣读国家药监局核查中心现场核查通知及相关纪律要求。张党锋医师对被检项目的完成情况进行了汇报。

数据核查过程中，核查组对该试验项目的原始病历、方案执行情况、方案违背的处理、检验检查报告单的评估、试验用药物管理、生物样本的采集处理、主要疗效指标的收集、安全性事件报告及处理、数据源与病例报告表的一致性等进行了全面、深入、细致地核查，并与项目组研究者深入交流，确认研究方案执行情况。专家组还调取了临床试验受试者在我院医疗相关数据进行全面溯源。

经过核查组为期3天严谨细致的核查，在医院相关部门的配合下，此次临床试验现场数据核查顺利结束。7月14日，核查专家在末次会议中对此次核查过程中发现的门诊HIS系统记录等问题进行了反馈，并对研究团队在本项目中表现出来的认真专业的工作态度予以肯定。刘昌副院长对核查专家的悉心指导表示衷心感谢，核查组提出的宝贵建议对骨科研究团队和我院整体临床试验质量管理都极具指导意义，我院将根据专家提出的建议，不断改进GCP工作，提高GCP实施过程的规范性、科学性、严谨性。

此次核查是我院今年接受的第四次临床试验现场数据核查。