随着我国自主创新能力提升，新药物、新医疗器械研发速度加快，国家对于临床试验的监管也随之加强。5月23日-25日，我院迎来了本年度的第三次数据核查，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家组一行在陕西省药监局杨彦坤观察员的陪同下对我院呼吸内科2017年启动的一项临床试验项目进行现场数据核查。我院刘昌副院长、机构办公室陆明莹主任及项目研究团队呼吸内科李满祥主任、呼吸内科周博医师、冯思芳护士长等成员，机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参加会议。

刘昌副院长表示我院高度重视临床试验质量，临床试验全流程按照GCP规范实施，欢迎核查组对我院临床试验项目提出宝贵建议，推动我院GCP工作迈向新的台阶。国家药监局核查中心核查组组长张璇处长依次介绍了核查组成员并宣读国家药监局核查中心现场核查通知及相关纪律要求。李满祥主任对被检项目的完成情况进行了汇报。

核查现场，核查组对机构和呼吸内科专业的临床试验条件与合规性、项目伦理审查批件及记录的原始性及完整性进行了审核；对临床试验研究数据的真实完整性和规范性进行了核查，包括受试者的筛选/入组相关数据链的完整性；在门诊HIS系统中溯源每一例受试者的就诊情况、门诊病历的内容和门诊开药等记录；核查知情同意书的签署与试验过程的规范性等；对临床试验过程记录及临床检查、化验等数据进行了溯源，并核查了与研究方案的一致性、病例报告表（CRF）中违背方案和严重不良事件（SAE）等关键数据等。经过专家组为期3天严谨细致的核查，在医院相关部门的配合下，此次临床现场数据核查顺利结束。

反馈会上，核查组对项目研究实施过程中发现的问题进行一一反馈，并对该项目涉及到的门诊HIS系统就诊及病历书写等问题提出了改进建议。最后核查组对项目组严谨认真的工作态度给予肯定。项目组也表示会认真落实专家建议，将以此次核查为契机，进一步加强科室对临床试验项目质量的重视，严格遵循试验方案和GCP规范开展临床试验工作，推动学科发展。