金秋送爽，丹桂飘香。8月29日-30日在科教楼三层学术报告厅我院隆重举行2020年临床研究质量与评价GCP高级培训班暨西北临床机构GCP学组成立大会。中国医药质量管理协会赵贵英秘书长、孙新生副会长，北京协和医学院单广良教授，南昌大学临床药理研究所所长熊玉卿教授，中国医药质量管理协会副秘书长、中日友好医院孙瑞华教授，陕西省药品监督管理局药品注册管理处党米婵副处长，首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构主任王美霞教授，华西第二医院国家药物临床试验机构办公室主任余勤教授，我院副院长、机构主任袁祖贻院长，以及来自西北地区30余家临床试验机构的代表、研究者以及临床试验从业的相关人员等参加了成立大会。本次会议采用线下和线上直播同时进行的方式。来自全国各药物临床试验机构管理人员、研究者、研究护士、CRC等临床试验相关人员等共计400余名GCP从业人员参加本次培训。会议由我院机构办陆明莹主任主持。

    首先，袁祖贻副院长致欢迎词，介绍了我院药物临床试验机构的发展历程及基本概况。中国医药质量管理协会赵贵英秘书长首先向我院在抗击新冠肺炎过程中付出辛勤劳动的医务人员表示崇高的敬意，她说协会的中心任务是贯彻党和国家关于加强医药质量管理、提高医药质量的方针、政策、法规、制度，在创新药快速发展的新时期，国家审批的药物临床试验机构将起到越来越重要的作用。作为西北最大的综合性医院，西安交通大学第一附属医院近年来发展迅速，不论在抗疫的斗争中和日常为老百姓的医疗服务中都发挥着不可或缺的作用，相信西安交大一附院在院领导的领导下，有能力、有责任担当起西北GCP发展的重任，为西北的临床试验质量作出贡献。陕西省药品监督管理局党米婵副处长在讲话中表示我国临床试验人才和能力的地域差别较大，陕西省乃至西北地区比东部地区发展落后明显，只有进行区域化联合发展，才能够快速提升我们的临床试验能力，西安交通大学第一附属医院作为省内示范机构，有着良好的学风传承和雄厚的临床科研基础，相信在他们的带领下一定会为陕西省乃至西北地区GCP事业的发展做出更多的贡献。

    紧接着单广良主任委员宣布“西北临床机构GCP学组成立”。学组组长，袁祖贻副院长宣读学组宗旨：团结，合作，交流，提升！他说到，西北临床机构GCP学组以建立西北地区高水平新药临床评价示范性平台为核心、以团结行业力量为主旨，以成员单位间加强合作交流共同提升临床研究水平为目的，致力于建设临床试验多方共赢模式，推动西部地区临床研究规范化发展。随后，赵贵英秘书长、孙新生副会长、党米婵副处长、袁祖贻副院长共同为“西北临床机构GCP学组”揭牌。随后各位嘉宾分别为来自陕、甘、宁、青的25家GCP学组成员单位代表授牌并合影留念，中国医药质量管理协会孙新生副会长简述了临床研究高质量发展思考。各成员单位纷纷表示，西北临床机构GCP学组成立的成立对西北地区GCP发展有着重要意义，在今后的工作中各机构协同发展，齐心协力共同推动西北地区临床试验能力和规范化水平的提升。

    成立大会结束后举办了为期一天半的“临床研究质量与评价GCP高级培训班”，来自我国临床试验领域的10位资深专家为学员做了精彩的授课。北京协和医学院单广良教授讲解了临床队列与真实世界研究；南昌大学临床药理研究所所长熊玉卿教授对我国2020版GCP的变革视点做了深度解读；中日友好医院孙瑞华教授为大家讲解了临床试验设计的统计学考虑；首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构主任王美霞教授就新版GCP下伦理审查的实践要求做了详细讲解；东南大学附属中大医院临床试验机构办公室王慧萍主任分享了医院CRC的管理经验；华西第二医院国家药物临床试验机构办公室主任余勤教授介绍了生物等效性评价与I期病房的建设和管理；山西医科大学第二医院药物临床试验机构办公室主任王晓霞教授讲解了临床试验项目核查要点常见问题及处理原则；青岛大学附属医院药物临床试验机构办公室主任曹玉教授深入地剖析了临床试验风险管理及控制措施；西安交通大学第一附属医院肿瘤内科杨谨教授从研究者的角度讲解了如何保证临床试验项目质量。