全院各科室：

根据国家药监局《关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》（药监综药注〔2019〕100号）文件的要求，陕西省药监局将组织专家于7月9日-10日对我院机构伦理和备案后的所有专业进行现场资格认定检查，检查方式类同于机构复核检查，即现场硬件检查与现场提问考核相结合，最后形成检查报告提交国家局。

为了做好迎接检查的准备工作，现将具体准备工作安排如下：

一、2020年6月8日下午3:00-4:00在新科教楼201教室，袁祖贻副院长主持召开“全院机构备案专业迎检准备工作会议”，请各新老机构专业主任届时参加。

二、2020年6月10日下午4:00-5:30在新科教楼三层报告厅，我院特邀专家来院讲座培训。

讲座题目：药物临床试验机构专业资格认定复核标准和检查要点

主讲人：刘琳娜主任 空军医科大学唐都医院

时间：2020年6月10日下午16:00-17:30

地点：新科教楼三层报告厅

请各专业高度重视，组织科室GCP相关人员届时参加！

三、请各专业按照国家《机构资格认定复核检查标准》逐条进行积极准备，主要准备内容梳理如下：

1、各专业设立科室GCP秘书，负责科室临床试验工作，并负责与机构和伦理密切联络，做好科室迎检准备；

2、此次备案的新增15个专业组织人员起草撰写本业GCP相关制度和SOP，机构办将提供参考模板；各老专业组织梳理或修订科室GCP相关制度和SOP。

3、各专业应设立科室GCP队伍，包含PI至少1人，研究者若干，药物管理员2人，资料管理员1人，质控员1人。组织以上人员积极进行GCP知识的相关培训，每周3-5次。机构办将发放我院知识培训手册。

4、硬件设施要求：每专业应配备受试者接待室，药物储存柜，资料储存柜，根据专业需求配备相应的急救设备和药品。

5、迎检当日流程的初步安排：

①7月9日上午8:30-9:00，首次会议，机构伦理各汇报10分钟；

②随后专家分组到各专业现场检查，每专业检查时间1小时左右。

Ø主任幻灯汇报各专业GCP建设概况，5分钟；（机构将制作汇报模板）；

Ø现场提问交流 50分钟；

Ø硬件设施检查5-10分钟。

③7月10日下午5:00-5:30，反馈会议。

四、以上所涉及到的各种模板和学习资料机构办正在积极准备中，力争下周一工作会上发放。

请各专业主任高度重视，从现在开始积极做好迎检准备工作，争取所有专业一次通过，完成全院的机构备案工作。

机构联系人：刘妤 85324094

张彩霞 85323473

陆明莹 85324783

临床药理机构办公室

2020.6.4