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陕西省人类遗传资源行政许可管理属地监督 西安交大第一附属医院现场检查工作顺利结束
2020年01月16日 11:42  点击:[]

1月14日下午,陕西省科技厅联合省卫生健康委员会组成专家组,根据《科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》(国科办函社〔2019〕296号)要求,为进一步全面贯彻落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(中华人民共和国国务院令,第717号)(以下简称《条例》)精神,加强国家对人类遗传资源管理工作,有效保护和合理利用我国人类遗传资源,维护公众健康、国家安全和社会公共利益,加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查,对我院进行“陕西省人类遗传资源行政许可管理属地监督”工作。

省科技厅社发处王强副处长和省卫健委会科教处雷俊川副处长及相关领域专家组一行7人,对人类遗传资源行政许可依法开展工作情况、单位法人主体责任落实情况、获批项目的实施情况、剩余样本处置情况、违规开展人类遗传资源活动开展情况等进行检查。我院科技部董亚琳部长、机构办陆明莹主任、伦理办张彩霞老师及机构办全体成员、生物样本信息资源中心王亚文主任及全体人员,心外、心内和肾移植项目组成员,西安交大医学部申远等积极配合专家组做好迎检工作。

    督查组组长首先介绍了本次检查组的成员,宣读人类遗传资源现场检查通知,介绍此次检查内容。董亚琳部长代表医院致欢迎词,机构办陆明莹主任汇报我院人类遗传资源管理概况;王亚文主任汇报生物样本的保藏、管理工作;申远介绍西北慢病申请人类遗传资源管理的概况。

通过现场汇报、专家组翻阅管理制度、查看项目实施细则及相关资料、现场核查等多种方式,对2018年1月-12月期间,我院获批的国家科技部人类遗传资源行政许可项目实施情况进行了重点监督。对项目实施过程中,是否依法贯彻落实《条例》、是否严格按照审批许可权限范围实施、是否落实《条例》要求监督管理及处罚等的具体举措进行了严格的审核。尤其对项目伦理审批情况、知情同意书签署情况、在医院科研活中关于人类遗传资源采集、保藏、利用、出境情况及国际合作项目中知识产权分享情况、剩余样本的处置情况、是否存在违规开展人类遗传资源活动情况以及自查情况进行督查,并在检查过程中给予指导。

检查反馈会中,专家对我院人类遗传资源管理文件的制定及落实情况给予肯定,专家组提出,开展涉及人类遗传资源相关活动的行为主体单位,应设立有专门的人类遗传资源管理机构/部门,形成完整的组织架构,明细人员岗位职责,对人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的申报和监管建立和完善规章制度,并对全院开展《条例》相关内容的培训,切实落实和完善过程监管的要求。省科技厅社发处王强处长和雷俊川处长再次强调,人类遗传资源管理和利用已经上升到国家战略的高度,任何组织或个人不得非法对我国人类遗传资源开展任何活动,应当实施保密管理。希望通过此次督查,以查促改,坚决落实国家《条例》的规定,任何采集、保藏、利用、出境、国际合作不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益,要求各医疗单位高度重视,切实提高对我国人类遗传资源管理的意识。


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