我院风湿免疫科成立于2008年，于2013年获得国家药物临床试验基地免疫专业资格认证。科室共承担完成了7项国际多中心、全国多中心的新药I/Ⅱ期、Ⅲ期新药试验，其中2项已完成，3项已入组完成，入组率有一项全国第一，另2项已通过伦理即将开始。此外还完成了2项Ⅳ期和上市后药品临床研究。另有2项临床难治性疾病的全国注册研究正在进行中。

1.风湿免疫科药理基地现况

科室现有专业医师17名，其中教授2名，副教授3名，专职临床医师1名，研究护士10名（以上人员均获得国家食品药品监督管理局GCP培训合格证书）。

2.在医院药理机构的指导下精选项目

风湿免疫科是国家药物临床试验基地的新的免疫专业基地，恰逢免疫学高速发展，风湿免疫领域新药如雨后春笋的大量出现的时期，这是机遇也是挑战。发展之初经验不足，所以我们都和药理机构沟通，接受他们的指导，因此在开始才没有走弯路。科室在研究方向上首选国际多中心新药研究，生物仿制药和原研药头对头的试验，为患者争取最大的获益，也考虑在同一时期完成不同疾病的研究，避免在入组患者时不良的竞争，保证了入组率。到目前为止顺利完成了各项研究入组，其中一项全球多中心，全国入组数第二。另一项2017年的《多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较国产重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液（HS016）和原研药修美乐皮下注射治疗活动性强直性脊柱炎有效性和安全性的III期临床实验》,取得了入组全国第一的好成绩。通过参加这些高水平的新药研究，培养锻炼了队伍,也提高了科室的临床研究水平。

3.在完成新药试验中不断的完善科室相关制度和标准操作规程（SOP）

科室在完成研究的时期注意接受严格的质量检查、监察，在工作中不断提高研究的水平。对本专业的各项药物临床试验标准操作规程、多项急救预案和各种仪器的管理和使用标准操作规程进行了修订。完善了用于临床试验研究的仪器设备，目前试验设施齐全，设有专用药物试验用品、药品专用储藏设施。同时，科室定期进行GCP培训和学习，不断提高人员的素质和药物临床试验技能，并且定期组织研究者汇报和总结药物临床试验的进展。不断强化研究者自觉遵守GCP原则的意识，严格按照药物临床试验相关标准操作规程进行研究，保证了药物临床研究的质量和受试者安全，完成试验质量优秀。在医院药物临床试验机构、申办方质控部门的监查及院外专家稽查均受到好评。

院内科室质控检查

院外专家稽查

科室内GCP培训和学习

研究者汇报项目进展

4.发表的药物临床实验相关文章

总结：在今后的工作中，风湿免疫科临床药理基地将会继续接受院药理机构的指导和监督，秉承科学、严谨、求实的态度，保证临床实验结果的科学可靠，确保患者利益的最大化，为更多的风湿免疫患者带来福利，同时也促进我院风湿免疫学科的发展。