3月18-19日,检查组开展了为期两天的现场检查。检查专家们分为两组,一组专家深入、细致、专业地查看了14个被抽检项目的原始病历、病例报告表、知情同意书、研究者文件夹等研究资料并进行了原始数据溯源。另一组专家在查看各专业药物临床试验项目资料、SOP、规章制度的同时亦考核了研究者对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况,并实地查看了各专业试验用药品管理、资料管理、抢救设施等药物临床试验设施。通过实地考察、随机提问等方式对各专业GCP工作进行了全面、系统的考核。各专业负责人及其团队均高度重视,积极准备,热情接待,面对专家组的提问、检查,积极应对,争先抢答,虚心接受专家们提出的意见和建议,都表现的沉着冷静、谦逊有礼,彰显了我院积极向上的精神风貌和团结协作的团队精神。专家们敏锐的视角、针对性的提问以及严谨的工作态度和作风给我院医护人员留下了深刻印象。整个检查过程严谨、细致,紧张有序的开展。
















