“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是一种治疗用生物制品新药，由北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发，本产品在中国尚未获批上市。该药属于基因治疗药物，注射于缺血部位肌肉时，可能促进新的侧支血管生成，从而增加缺血部位血液供应，因此可能用于治疗下肢动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病肢体动脉闭塞症等下肢动脉缺血性疾病。该药已完成Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，初步证明疗效和安全性良好，目前正在进行Ⅲ期临床研究招募。

• 合 法 性

本品已获得国家食品药品监督管理局的临床研究批准，批文号为2017L04713。正在全国进行Ⅲ期临床研究。

• 研 究 相 关 费 用

经筛查符合入选标准后，可获得治疗下肢动脉缺血性疾病的基础用药（西洛他唑或贝前列素钠）和研究用药品、接受DSA或CTA检查及一系列相关的医学检查，获得交通营养补助和医生的专业指导。

• 访 视 计 划

受试者于研究第0、14、28天，分别接受一次肌肉注射给药，并于筛选期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天，共9次随访及医学检查，试验周期180天。

• 招 募 对 象

患有下肢动脉缺血性疾病的患者，如果符合以下条件（具体标准请咨询研究医生），可以参加本研究：

1. 年龄≥20岁且≤80岁（签署知情同意时），男女不限；

2. 依据DSA或CTA，结合病史及临床表现诊断为下肢动脉缺血性疾病，且Rutherford分级为5级（合并溃疡）的患者的患者，必须同时符合以下标准。（如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧肢体进行研究。）

• 患肢静息踝部收缩压（足背动脉或胫后动脉）≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2＜30mmHg；

• 随机入组前3个月内，DSA或CTA确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉重度狭窄（≥70%）或闭塞者。

1. 慢性下肢动脉缺血患者合并溃疡且同时符合以下要求：

• 签署知情同意书时动脉缺血性溃疡至少持续存在2周以上；

• 签署知情同意书时，单个溃疡面积≤10cm2；

• 若签署知情同意书时选定患肢同时存在多个溃疡，则溃疡总个数不超过3个；

• 试验过程中需维持基本的溃疡护理（按照标准溃疡护理流程），避免感染加重；

• 溃疡未暴露骨骼、关节囊；

• 若同时存在坏疽者，仅限局部足趾坏疽。

1. 试验过程中同意按要求使用基础治疗用药，按时完整记录受试者日记，筛选期内基础治疗用药及受试者日记填写依从性≥70%；

2. 在试验过程中，同意采取适当避孕措施；育龄期女性受试者，血妊娠检测阴性；

3. 签署知情同意书者。

    

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