尊敬的患者：

如您或您的朋友患有晚期去势抵抗性前列腺癌，自愿接受治疗，我们邀请您参加普克鲁胺片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、随机、多中心的Ⅱ期临床研究（国家食品药品监督管理总局批件号2015L00489）。该研究正在我院及全国20家其它三甲医院泌尿外科同时开展。

普克鲁胺片为苏州开拓药业股份有限公司自主研发的全新的雄激素受体拮抗剂，与比卡鲁胺和恩杂鲁胺为同类药。作用机制为拮抗雄激素与雄激素受体结合产生的激动信号，并能够降低雄激素受体蛋白在前列腺细胞中的表达，是一个具有“双重作用机制”的雄激素受体拮抗剂，有望填补中国治疗去势抵抗性前列腺癌的二代AR拮抗剂的空白，并成为治疗前列腺癌的中国本土的百姓买的起的有效药物。I期临床试验结果表明本药物安全性较好，未发生剂量限制性毒性。

一、需要满足以下基本条件

1. 年龄18周岁或以上，男性。

2. 经组织学确定患有前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征，有经骨扫描、CT或MRI确定的前列腺癌远处转移；
3. 已接受睾丸切除术去势，或正在接受药物去势治疗，且目前血清睾酮水平≤1.7 nmol/L（50 ng/dL）；

4. 如果您发现有2 次以上的测量间隔时间≥1 周的PSA水平升高。 筛选访视时的PSA 值应≥1 μg/L（1ng/mL），或者有软组织或骨病灶进展。
5. 在入选研究时疾病进展，且入组前如使用氟他胺或酮康唑需要停药4周，如使用比卡鲁胺或尼鲁米特需要停药≥6周。

6.可以自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作。
二、如有以下情况不可以参加本研究

1. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、雄激素受体抑制剂的内分泌治疗等抗肿瘤治疗的患者（距离末次接受亚硝脲类或丝裂霉素化疗药物治疗的时间＜6周，距离末次服用比卡鲁胺或尼鲁米特的时间＜6周）；

2. 曾经使用过阿比特龙或恩杂鲁胺

3. 已知有严重心血管疾病者

4. 合并内脏转移（包括肾上腺及中枢神经系统）；

5. 有严重中枢神经系统疾病病史包含癫痫患者，在过去5年的中，还患过其他恶性肿瘤等，除外已经根治的非黑色素皮肤癌；

6. 已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他活动性感染等；

7. 医生认为不适合参加该研究的情况。

三、可能获益

签署知情同意书后，您的医生会对您进行详细检查，经过筛查后，如果您符合本研究邀请并自愿参加，您将免费获得：

1、 免费提供试验期间的药物普克鲁胺片。

2、 免费检查：试验期间所有检查项目免费，包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血脂、甲状腺功能、CT、骨扫描、体格检查、心电图、PSA等。

3、 往返医院观察的交通补助。

4、 参加药代动力学研究的提供采血营养补助（同意并参加PK研究的可提供此项补助）。

四、可能损害

普克鲁胺是一种新药，I期临床研究安全性数据显示，药物相关性的不良事件有高脂血症、贫血、潮热、倦怠、双侧乳房增大、便秘、食欲不振、腹胀和乏力。还可能出现一些同类药物中的其它不良反应，比如虚弱/疲劳、背痛、腹泻、关节痛、外周血水肿、肌肉骨骼痛、头痛等。

五、联系方式

如果您想了解本研究更详细的情况，请咨询以下专业人士

联系人： 陈炜 段瑞婷

联系方式：13991958352