各专业科室在经过专业资格认定后设立一名人员作为科室质控员，科室质控员必须经过GCP培训并且持续参加临床试验相关培训，熟悉药物临床试验相关法规，熟悉我院相关制度及SOP。科室质量管理员的主要职责是对专业科室承担的所有项目的质量进行系统性的监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质控记录。具体职责如下：

1. 在试验前，确认承担临床试验的专业科室设备设施是否齐全、运转良好，同时是否具备各种与试验有关的检查条件。

2. 熟悉有关试验药物的临床前和临床试验的信息以及临床试验方案及其它相关的文件。

3. 参加项目启动会，了解项目分工授权情况。

4.在试验过程中不定期检查研究者对试验方案的执行情况以及试验进行的合规性，主要包括：

（1）确认在试验前是否取得所有受试者的知情同意；

（2）了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者是否符合研究方案的要求；

（3）确认所有数据的记录与报告是否真实、完整、准确、规范，是否所有病例报告表填写完整规范，并与原始资料一致并且可溯源；

（4）所有书写错误或遗漏均已改正或说明原因，经研究者签字并注明日期；

（5）每一例受试者的试验用药剂量改变、治疗过程变更、合并用药、并发疾病、失访或超窗、检查遗漏等均应确认并记录；

（6）核实是否入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

（7）确认是否所有不良事件均处理并记录在案，严重不良事件均处理并在规定时间内报告并记录在案；

（8）核实试验用药物按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并记录完整规范。

5.每次质控后作书面报告(可参考附件1)递送专业负责人，报告应述明质控的发现、质控日期、时间、质控员姓名等。对质控问题进行跟踪，确保问题及时解决。

6.试验进行中，协同研究者，配合上级行政部门的视察、申办方的监查及第三方的稽查工作。

7.试验结束后对试验项目所有资料进行检查，再次进行真实性、完整性、规范性、可溯源的核实。