1.机构药物管理员

　1.1　参加“药物临床试验质量管理规范”培训，熟悉掌握“药物临床试验质量管理规范”的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。

　1.2　负责试验用药物的接收、保管、分发与回收、销毁及退回等工作。

　1.3　在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。

　1.4　必须详细阅读和了解试验方案的内容。

　1.5　掌握并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

　1.6　严格按照药物管理的相关的SOP，对试验用药进行记录和保存。使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

　1.7　临床试验用药物不得销售。

　1.8　不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。

　1.9　试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受质量管理组织的检查。

　1.10　试验进行中，协同专业负责人，积极配合上级行政部门的视察，申办方的督察和检查。

2.临床药物管理员

　2.1　参加“药物临床试验质量管理规范”培训，熟悉掌握“药物临床试验质量管理规范”的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。

　2.2　在专业负责人的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。

　2.3　必须详细阅读和了解试验方案的内容。

　2.4　掌握并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

　2.5　在得到研究者的医嘱时，负责将试验用药的分发给受试者，其过程严格按照药物管理的相关的SOP执行，同时做好相应的记录。

　2.6　负责临床试验急救药品的管理。

　2.7　临床试验用药物不得销售。不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。