1、伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展伦理审查工作,委员会的组成和一切活动不应受任何参与试验者或行政上的干扰或影响。
2、伦理委员会通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护。
3、伦理委员会对申请人提交的临床试验项目进行独立、公正、公平和及时的审查:审查范围包括药物临床试验项目、器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。
4、伦理委员会对临床试验进行审查监督,可以行使如下权利:
① 批准/不批准一项临床试验;
② 对批准的临床试验进行跟踪审查;
③ 终止或暂停已批准的临床试验。
5、伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,切实履行保护受试者权益的职责。
6、组织伦理相关的继续教育和培训,提高伦理审查监督能力。
7、伦理委员会依法接受药监行政管理部门的指导和监督。