一、合同的拟定

1.临床试验合同由申办者或CRO 与PI 初步拟定，确定研究者费及相关检查费；

2.经主要研究者审核后提交CTIMS系统进行机构审核。

二、临床试验合同的内容包括有：

合同内容主要包括研究目的，研究者和申办者各自职责，研究期限，研究经费，必备文件保存，违约责任，安全事件的处理责任，经济赔偿，知识产权分享等。

三、研究经费预算

合同双方应就有关临床试验的费用以及付款方法在合同中加以说明。

【研究费用】

研究者观察费：申办者与主要研究者沟通确定研究者观察费，按照访视周期列出明细。

检查检验费用：按照医院物价标准，列出检查检验项目明细。

受试者补助：受试者采血补助，交通补助等按照ICF中规定。

其他：项目执行产生的其他费用。

【管理费标准】

机构管理费：研究费用（除去管理费之外的研究费用）*10%；

药品/医疗器械管理费：2000 元/年；

资料管理费：免费保存至试验结束后五年，后续保存费3000元/年。

【税费】开具增值税发票，按照系统中的公式计算税费。

【合同总费用】研究费用+管理费+税费。

【付款计划】研究产生的费用分三次支付，首付款合同总费用10-20%，其他两笔款根据项目进度支付；药品/器械管理费，资料管理费尾款支付。对于试验周期大于1年的项目，可根据项目进度每年进行研究费用的支付，药品/器械管理费，资料管理费尾款支付。

四、合同的审核

1.我院合同是由项目负责人，项目组成员，机构办公室主任，机构主任共同审核。审核依据为《药物临床试验质量管理规范》，研究方案，以及《西安交通大学第一附属医院临床试验机构经费管理办法》（西交一院研字【2020】9号）及国际多中心项目合同审核国内共识等相关文件。

2.审核方式为线上提交系统审核。

五、合同的签署

经审核通过的合同递交院长签署，并加盖医院公章。

六、合同的生效

合同经双方法人代表或委托人签字盖章后生效，申办者、机构办公室和项目组各持一份。