1. 立项申请表（机构官网模板）

2. 国家药品监督管理局临床试验批件（仅限需要国家审批的第Ⅲ类目录）

3. 进口或上市后产品的注册批件（对照产品或已上市的试验产品）

4.申办者资质证明文件（营业执照等）

5.医疗器械生产许可证

6.试验用医疗器械注册检验报告（具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验报告）

7.医疗器械注册产品标准

8.试验用医疗器械自测报告

9.非临床研究报告（动物试验报告）

10. 研究方案及修正案（签字 盖章）

11. 研究者手册

12. 知情同意书

13. 研究病历（若有）

14. 病例报告表

15. 受试者招募广告机其他提供给受试者的书面文件（若有）

16. 组长单位伦理批件

17. 主要研究者简历、资质和培训等证明文件

18. 研究小组名单及分工

19. 保险和赔偿措施及相关文件（若有）

20. 中心实验室资质证明、正常值范围（若有）

21. 临床试验标本出院申请表（若有）

22. 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

23. 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系的说明

24. CRO公司资质证明及CRO委托书（若有）

25. 监查员资质、监查计划

26.SMO公司资质

27. 其他：项目获资助批文、重要背景材料等（若有）