一、 临床试验项目组质控

1. 在项目启动时，由主要研究者指派项目研究小组成员作为质控员对项目进行质量控制。

2. 主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。

3. 项目组质控员对试验各环节进行及时的质量检查，根据试验进度撰写质控记录，其职责随项目的完成而解除。

二、 临床试验专业科室质控

1. 各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质控员，其独立于项目之外并不定期的接受GCP相关知识的培训。

2. 主要职责是对专业承担所有试验项目的质量进行系统性监查，防止并及时纠正质量偏差。

3. 临床试验中，科室质控员对项目进行全程质量控制，在整个项目进行过程中至少完成三次系统性质控并提交《药物临床试验科室质控记录表》（附件1）。主要内容包括：

（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范；

（2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源；

（3）对受试者发生的任何不良事件、严重不良事件应及时处理，如实记录并上报各级部门；

（4）检查药物管理，核对药品发放/回收记录表、处方、药物接收库存表等记录。

（5）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。

4. 试验结束后，各级质控员对试验数据及资料核对完毕后及时移交至机构办进行结题质量审核。

三、 临床试验机构质控

1.项目启动

（1）机构质控员参加临床试验启动会，了解项目组分工情况，检查试验相关表格设计是否合理，填写《启动会培训记录》(附件2)。

（2）强调项目组内及科室质控，要求申办方CRA每次监查完毕在机构办登记并提交监查报告，若申办者有组织稽查或核查也需要提供稽查或核查报告。

（3）项目完成首例入组，申办方CRA需对项目进行监查，监查完成后，机构进行首例质控。

2.试验进行中

（1）机构根据项目进展情况制定每个月的机构质控计划。机构质控员根据质控计划提前联系并告知项目研究者，然后到科室对项目进行质控，并做好记录。

（2）为了有效的控制项目质量，机构办加强项目过程质控。在临床试验项目启动后，机构办根据每个专业项目的数量及进度对全院各专业在研项目进行不定期质控。

（3）质控内容以国家发布的《药物临床试验数据现场核查要点》为标准。检查中发现问题及时记录并以报告的形式现场反馈给项目组（附件3、4），跟进检查中存在的问题，直至问题得到解决。

3.试验结束

（1）专业科室按照项目研究方案完成临床试验所有工作后，按照关中心流程要求将该项目所有资料送至机构办公室进行结题前审核。

（2）机构办进行机构层面结题质控，内容涵盖该项目研究者文件夹、知情同意书、研究病历、CRF在内的所有资料，同时抽查30%病历进行核对。质控完毕后机构办出具结题质控报告将问题反馈项目组，项目组在整改完成后需将质控报告返回至研究机构。

（3）机构质控合格的项目方可锁定数据库并进行数据统计分析，待分中心小结表及总结报告完成后应及时递交机构办进行审核。

（4）分中心小结表盖章后所有资料按照项目归档登记表整理，在10个工作日内移交机构资料管理员进行归档。

四、注意事项  

1.机构结题质控前申办方和专业科室先质控，并将报告提交机构审核。

2.机构质控需在申办方锁定数据库之前。

3.建议项目结题前至少经过一次全面的稽查。

联系电话: 029-85324421