9月12日至14日,由陕西省药品监督管理局药品和疫苗检查中心主办的全省药物临床检查员继续教育培训班在我院举办。9月12日,开班仪式在我院科教楼201室顺利举行。陕西省药品和疫苗检查中心白军锋主任、王斌副主任,我院李小鹏副院长,及省药监局相关单位、各临床试验机构及检查中心检查员等60余人参加开班仪式。
白军锋主任指出临床试验是药物研发过程中的关键环节,是证明药物安全性、有效性的重要过程和保障,本次培训班是贯彻落实国家药监局于加强临床试验监管工作部署的重要举措,希望药物临床检查员认真学习国家的监管政策,持续提升自身的专业能力和水平,保障公众用药安全。
李小鹏副院长代表医院对培训班在我院举办表示热烈欢迎,他表示这是我院作为国家医学中心建设单位和陕西省临床试验质量管理规范(GCP)实训基地的重要责任,我院将做好会务保障工作。
本次培训陕西省药品和疫苗检查中心邀请江苏省药监局和全国知名GCP专家10余位,围绕药物临床试验项目实施流程、临床试验核查要点、临床试验机构监管要求及监督检查常见问题、受试者安全性事件管理等内容进行集中授课。理论培训后,17名国家级检查员和44名省级检查员到我院内分泌科和整形美容颌面外科开展实训,我院研究者结合工作实际,分享了临床试验规范化实施的全过程。
本次培训是我院承办的第二次全省药物临床检查员培训,培训班在我院举办是对我院各学科GCP工作规范实施的肯定,通过各学科实训的过程也向全省展示了我院临床试验项目完成过程的良好质控。近期,在国家药监局统一部署下,陕西省药监局开展了药物临床试验领域专项检查工作,作为陕西省临床试验质量管理规范(GCP)实训基地,我院将持续强化质量管理,落实研究者主体责任,从源头上保证试验数据真实、准确、完整,维护受试者安全和权益,接受各级药监部门和全省同道的监督。