6月12日-13日、6月19日-21日，国家药品监督管理局核查中心连续两周派出两批专家组分别对我院整形美容颌面外科2022年承担的“注射用聚左旋乳酸填充剂”的医疗器械临床试验项目和超声医学科2017年承担的“八氟丙烷脂质微球注射液”的药物临床试验项目进行数据现场核查。我院韩苏夏副院长，整形美容颌面外科舒茂国主任，超声医学科阮骊韬主任，科技部综合与计划办公室李光月主任，GCP中心办公室陆明莹主任，伦理办公室佘苗主任及临床试验项目组成员，机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参与数据核查过程。

数据核查过程中，专家们仔细查阅了项目所有归档资料与原始记录，详细审阅了受试者资料，仔细核对了受试者入排标准、知情同意过程、随机过程、病历记录、操作记录、不良事件及严重不良事件的判断、处置及记录等情况，对试验全流程进行了全面、深入、细致地核查，并对试验相关数据进行全面溯源。在检查过程中，专家组与项目研究者深入交流，讨论受试者参与试验的诊疗过程，了解研究方案执行细节，确认临床试验实施过程中受试者的权益得到了很好的保护，并保证了方案的执行过程的规范性和一致性。前往科室，对临床试验现场进行检查，重点查看了受试者接待室、药品/医疗器械储存室、操作室等。

现场检查结束后，检查组对院方给予核查工作的积极配合和支持表示感谢，并就试验过程中存在的一些规范性问题进行了详细反馈，主要问题包括病历书写不规范、不良事件（AE）漏报、临床试验用药物管理不规范等。此次接受核查的研究团队和科室都是第一次接受国家药监局临床试验数据现场核查，研究团队均表示此次核查使他们对GCP的理解更加深刻难忘，也是对今后开展临床试验工作的一次重大提升，会高度重视专家指出的问题，更加严谨和规范地完成后续每一项临床试验。

随着近期《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等法规的颁布，各级药监部门对于临床试验的监管愈发严格，临床试验的相关检查及数据核查成为常态化。研究团队在日常工作中应保持认真严谨的态度，严格遵守法规和方案，在项目实施过程中落实各项规范化流程，保证临床试验项目高质量完成。