1月25日-27日，国家药品监督管理局核查中心专家组一行四人，在陕西省药品监督管理局药品注册管理处唐笛主任的陪同下对我院肿瘤放疗科2022年承担的艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液临床试验项目进行了为期三天的数据现场核查。我院韩苏夏副院长，肿瘤放疗科张晓智主任，GCP中心办公室陆明莹主任，伦理办公室佘苗主任及项目主要研究者刘孜教授、汪涛教授、王娟医师、苏进医师等项目组成员，机构办、伦理办全体人员以及申办者代表等参与数据核查过程。

数据核查过程中，专家组查阅了项目的所有文件资料，包括研究者文件夹及所有受试者资料，核对了受试者在试验期间的门诊及住院病程记录、检验检查报告单的评估、试验用药物的管理、生物样本的采集处理、方案违背的处理、主要疗效指标的收集、安全性事件报告及处理、数据源与病例报告表的一致性等。调取所有临床试验受试者在医院医疗相关数据及后台操作轨迹，包括受试者试验期间在医院就诊、诊断、合并用药情况等医疗记录。远程溯源，重点核实医院影像肿瘤评估与中心影像肿瘤评估结果的一致性与差异。核查专家严格按照《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》开展工作，过程中与项目研究者深入交流，确认研究方案执行细节，对数据进行溯源确认。

在为期3天核查后，1月27日，核查组专家在反馈会上就试验过程中存在的一些规范性问题进行了详细反馈，主要问题包括病历书写不规范、不良事件（AE）漏报、临床试验用药物管理不规范等。项目主要研究者刘孜教授表示此次核查帮助研究团队发现了临床试验过程中存在的忽略和不足，研究团队会高度重视专家指出的问题，更加严谨和规范地完成后续每一项临床试验。陆明莹主任对专家组严谨细致的核查工作表示感谢，并表示每一次核查都是对我院临床试验工作的一次提升。新年伊始，2024年国家卫健委和国家药监局共同颁布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》即将生效，对临床试验机构的监管将更加严格，核查范围更加全面，核查标准更加严谨！我院将持续以质量为核心，以精细化管理不断推进全院临床试验高质量发展。